27. Oktober 2014

WEISS Klimatechnik stattet HDZ NRW mit innovativem GMP Reinraum aus

Das Unternehmen WEISS Klimatechnik hat als Generalübernehmer die Klinikapotheke des Herz- und Diabeteszentrums NRW in Bad Oeynhausen mit einem innovativen GMP-Reinraum zur Herstellung von Arzneimitteln ausgestattet. Das ambitionierte, nach modernsten Standards ausgerichtete Projekt konnte Ende August 2014 schlüsselfertig übergeben werden. Damit liegen beim HDZ NRW nunmehr auch alle Voraussetzungen der aktualisierten Apothekenordnung zur Erlangung einer Herstellerlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes vor.

Das neue Reinraumkonzept bietet nunmehr auch die Voraussetzungen für die Erlangung einer Herstellerlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes. (Foto: WEISS Klimatechnik)

Fertigungen im Reinraum zählen inzwischen in vielen Branchen und Bereichen zu den wichtigsten Voraussetzungen zur Sicherung hoher Qualitätsansprüche. Dies ist auch in der Pharmaindustrie und Medizintechnik der Fall. Hierzu zählen auch Kliniken, wie etwa das Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ NRW) in Bad Oeynhausen. Das HDZ NRW ist auf Behandlungen von Herz-, Kreislauf- und Diabeteserkrankungen spezialisiert und verfügt über die Versorgungsbereiche Kardiologie, Thorax- und Kardiovaskularchirurgie. Damit zählt es zu den führenden Herzzentren weltweit.

Apothekenordnung setzt neue Maßstäbe

Im Fokus steht hier vor allem die klinikeigene Apotheke. Sie versorgt nicht nur die eigenen Stationen und Funktionseinheiten, sondern auch 20 weitere Kliniken und Einrichtungen mit Arzneimitteln. Etwa 75.000 Arzneimittelpackungen werden hier jederzeit abrufbar vorgehalten. Rund 1,2 Mio. Packungen werden pro Jahr von der Apotheke ausgegeben. In Hinblick auf Veränderungen der Apothekenbetriebsordnung mit nunmehr erhöhten Anforderungen an die Räumlichkeiten zur sterilen Herstellung von Arzneimitteln, müssen künftig auch spezielle Reinraumklassen eingehalten werden.

WEISS Klimatechnik realisierte einen Reinraum mit integriertem Schlesuenkonzept. (Foto: WEISS Klimatechnik)

Reinraum mit integriertem Schleusenkonzept

Um dies zu realisieren, wurde ein Reinraum inklusive eines sicheren Schleusenkonzepts notwendig. Erforderlich sind derart sauberkeitsrelevante Umgebungen für eine Apotheke beispielsweise dann, wenn Zytostatika-Lösungen hergestellt werden. Im Rahmen eines Auswahlverfahrens zur Umsetzung des Projekts GPD Reinraum konnte das Unternehmen WEISS Klimatechnik mit seinem „wirtschaftlichen und technisch praktischen Konzept“ sowie der langjährigen Erfahrung überzeugen. Zudem arbeite WEISS Klimatechnik seit Jahren mit der Mediclean-Sparte zusammen.

Perfekte Umsetzung innerhalb von nur acht Monaten

Nach umfassenden Aufbauarbeiten wie etwa Estrichverlegung, Einbau einer kompletten Lüftungsanlage, Installation der Elektroverkabelung, Ausstattung mit Reinraum- und Schleusenmöbeln sowie Sicherheitswerkbänken, Integration einer Laminar-Flow-Anlage und Autoklaven konnte der GMP Reinraum nach nur acht Monaten komplett und inklusive der GMP-Qualifizierung (Good Manufacturing Practice) übergeben werden.

Das Projekt umfasste den kompletten Aufbau des Reinraums inklusive Zubehör (Foto: WEISS Klimatechnik)

Im Einzelnen wurden u.a. folgende Maßnahmen und Eigenschaften realisiert:

Erstellung eines Reinraumkomplexes aus zwei lufttechnisch getrennten Bereichen für die sterile Produktion bzw. die Herstellung von Zytostatika
Raum-im Raum-Lösung aus einem isolierten und luftdichten Wandsystem
Zuluft über Schwebstofffilterauslässe
Klimatechnik in Form einer platzsparenden, abgegrenzten Innenzentrale
Sehr energieeffiziente Ausrichtung der Anlage – insbesondere der Lüftungstechnik
Vertraglich verpflichtende Garantie eines maximalen Energieverbrauchs durch WEISS Klimatechnik
Flächenbündige, leicht zu reinigende Wand-und Deckenkonstruktion
Zugang über Schleusen
Schleusensteuerungen, um das gleichzeitige Öffnen der Schleusentüren zu verhindern
Zutrittskontrolle zur Verhinderung eines unbefugten Zutritts
Anpassung der klimatechnischen Anlagen an die Funktionsbereiche Zytostatika- und Steril-Fertigung der Apotheke

Integrierte, innovative WEISS Klimatechnik

Das integrierte Klimaschrankgerät verfügt über eine vorgeschaltete separate Außenluftaufbereitung für den Bereich Zytostatika. Damit wird der Zytostatika-Bereich mit einem Außenluft- und Fortluftsystem versorgt. Eine Teilluftmenge des Außenluftgerätes wird für die Versorgung des sterilen Bereichs genutzt. So lässt sich die ebenfalls mit einem Klimaschrankgerät ausgestattete Umluftanlage mit der nötigen Außenluft versorgen, die sowohl die Prozessfortluft des Equipments wie auch den notwendigen Überdruck garantiert.

Perfekte Anpassung der klimatechnischen Anlagen an die Funktionsbereiche Zytostatika- und Sterilfertigung. (Foto: WEISS Klimatechnik)

Alles rund um einen erstklassigen Service

Selbstverständlich bietet WEISS Klimatechnik über den Bau und die Einrichtung des neuen Reinraums hinaus ein weitreichendes Servicemanagement, das kontinuierlich zur Verfügung steht. Professionelle Mitarbeiter befinden sich aufgrund der über ganz Deutschland verteilten Servicestützpunkte stets in der Nähe der Kunden und stehen damit bei Bedarf jederzeit zur Verfügung. Gleiches gilt für die Versorgung mit Ersatzteilen, über die das HDZ Bad Oeynhausen im Bedarfsfall jederzeit schnellstens verfügen kann.

Das Herz- und Diabeteszentrums NRW in Bad Oeynhausen:

Verweise:
Reinraumtechnik – Interview mit Dr. Lothar Geil
Technische Sauberkeit – Interview mit Dipl.-Ing. Hans Illig
Der „Illig“-Wert
Sauberkeit und Reinraum – Produktpräsentation mittels Virtual Realty (VR)
Reinraumschleuse für das Personal
Sauberraum – Auswahl der Sauberkeitsstufe