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  • 09. Februar 2016

    Sauberkeit in der Medizintechnik – ein Muss

    Reinigungsprozesse effizienter gestalten: Keine Frage – zahlreiche medizintechnische Produkte wie Implantate und Instrumente sowie Hilfsmittel müssen nicht nur steril, sondern auch frei von Rückständen aus der Produktion sein. Sichere und kosteneffiziente Reinigungsprozesse lassen sich durch optimal ausgelegte Reinigungslösungen erzielen.

    Die Endreinigung medizintechnischer Produkte, beispielsweise Instrumente, erfolgt üblicherweise in so genannten Reihentauchanlagen, um einen hohen Verdünnungseffekt zu erreichen. Bildquelle: Amsonic

    Die Endreinigung medizintechnischer Produkte, beispielsweise Instrumente, erfolgt üblicherweise in so genannten Reihentauchanlagen, um einen hohen Verdünnungseffekt zu erreichen. (Bildquelle: Amsonic)

    Bei der Reinigung von Implantaten sind bedarfsgerecht saubere und biokompatible Oberflächen zu erzielen. Sie erfolgt häufig in nasschemischen Prozessen, die sich in Vor-, Zwischen- und Endreinigung gliedern. Anhaftende Rückstände aus der Fertigung stellen beim Einsatz vieler medizintechnischer Produkte ein Risiko dar – und das auch, wenn sie steril sind. Die Entfernung der Verunreinigungen aus der Teilefertigung wie beispielsweise Bearbeitungsmedien, Trennmittel, Partikel, Grate und Stäube hat in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Dabei sind einerseits hohe Sauberkeitsvorgaben sowie biologische Verträglichkeit zu erzielen, andererseits dürfen weder die Oberflächen noch Eigenschaften der Produkte durch den Reinigungsprozess verändert werden. Die Validierung der Reinigungsprozesse stellt eine weitere Herausforderung dar. Grundsätzlich lässt sich auch bei einem überwiegenden Teil der Reinigungsanwendungen in der Medizintechnik die erforderliche Sauberkeit und Biokompatibilität mit nasschemischen Verfahren erzielen.

    Reinigen in der Medizintechnik – kein einstufiger Prozess

    Für die optimale Abstimmung des Reinigungsprozesses sowie der Anlagen- und Verfahrenstechnik gibt es kein Patentrezept. Sie ergibt sich aus der Betrachtung der gesamten Produktion. Zentrale Kriterien dabei sind die zu reinigenden Materialien, Größe und Geometrie des Bauteils, Art und Menge der Verschmutzung, der Durchsatz, die erforderliche Flexibilität und natürlich die Spezifikation hinsichtlich filmischer und partikulärer Sauberkeit. Weitere Aspekte, die im Auswahlprozess eine Rolle spielen sind: An welchen Stellen in der Produktion werden die Teile womit verschmutzt? Müssen die Kontaminationen sofort entfernt werden, beispielsweise um eine Beeinträchtigung des nächsten Bearbeitungsschrittes auszuschließen? Erfolgt die Bearbeitung mit unterschiedlichen Hilfsstoffen, deren Vermischung ein Reinigungsproblem darstellt? Ergibt sich durch die Reinigung von Teilen aus verschiedenen Werkstoffen, beispielsweise Edelstahl, Titan, Hartmetall und Keramik, in einer Anlage das Risiko von Kreuzkontaminationen? Auf Basis der Antworten lässt sich eine optimale Reinigungslösung entwickeln, die sich häufig in Grob- und Zwischenreinigung sowie die finale Endreinigung gliedert.

    Bei der Reinigung von Implantaten sind bedarfsgerecht saubere und biokompatible Oberflächen zu erzielen. Sie erfolgt häufig in nasschemischen Prozessen, die sich in Vor-, Zwischen- und Endreinigung gliedern. Bildquelle: Amsonic

    Bei der Reinigung von Implantaten sind bedarfsgerecht saubere und biokompatible Oberflächen zu erzielen. Sie erfolgt häufig in nasschemischen Prozessen, die sich in Vor-, Zwischen- und Endreinigung gliedern. (Bildquelle: Amsonic)

    Nasschemische Prozesse optimal implementieren

    Bei der Auswahl des Reinigungsmediums für die Vor- und die Reinigung zwischen einzelnen Bearbeitungsschritten empfiehlt es sich, dem chemischen Grundsatz „Gleiches löst Gleiches“ zu folgen. Dies bedeutet: Bei mineralölbasierten (unpolaren) Verschmutzungen wie etwa Bearbeitungsölen, Fetten und Wachsen ist meist ein Lösemittel die richtige Wahl. Je nach abzureinigenden Verschmutzungen stellt ein Chlorkohlenwasserstoff, nicht-halogenierter Kohlenwasserstoff oder modifizierter Alkohole die optimale Lösung dar. Ermitteln lässt sich dies bei Reinigungsversuchen im Technikum des Anlagen- oder Medienherstellers. Für wasserbasierte (polare) Verunreinigungen wie Kühl- und Schmieremulsionen, Polierpasten, Additive, Salze, Abrieb und andere Feststoffe kommen üblicherweise wässrige Reiniger zum Einsatz. Sie stehen als pH-neutrale, alkalische und saure Medien zur Verfügung. Beim Einsatz wässriger Reiniger empfiehlt es sich, die Materialverträglichkeit und das erzielbare Ergebnis ebenfalls durch Reinigungsversuche abzuklären.

    Die Wirkung des Reinigungsmediums wird meist durch unterschiedlich stark wirkende physikalische Verfahrenstechnik wie Spritzen, Druckumfluten oder Ultraschallreinigung unterstützt. Um die bei medizintechnischen Komponenten geforderte Biokompatibilität zu erreichen, kommt für die Endreinigung üblicherweise ein wasserbasiertes Reinigungsmedium in einer Reihentauchanlage mit mehreren Becken zum Einsatz. Um einen hohen Verdünnungseffekt zu erreichen, ist die Spülphase mehrstufig ausgelegt, wobei zumindest die letzte mit voll-entsalztem (VE-) Wasser durchgeführt wird. Dies verhindert, dass Reinigerrückstände oder Flecken auf den Teilen zurückbleiben, die die Qualität und Biokompatibilität beeinträchtigen können.

    Die allseitige Zugänglichkeit für Reinigungsmedium und Verfahrenstechnik wie Ultraschall zu den Teilen im Behältnis reduziert Aufwand und Kosten. Bildquelle: Metallform

    Die allseitige Zugänglichkeit für Reinigungsmedium und Verfahrenstechnik wie Ultraschall zu den Teilen im Behältnis reduziert Aufwand und Kosten. (Bildquelle: Metallform)

    Das Reinigungsbehältnis – ein unterschätztes Element

    Die Reinigung medizintechnischer Produkte erfolgt häufig im Batchprozess in Schüttgutkörben oder teilespezifisch gestalteten Warenträgern. Optimal für eine zuverlässige und schnelle Abreinigung von Verschmutzungen sind Reinigungsbehältnisse aus Runddraht. Die allseitige Zugänglichkeit für Reinigungsmedium und Verfahrenstechnik wie Ultraschall zu den Teilen im Behältnis reduziert Aufwand und Kosten. Bildquelle: Metallform[/caption]Sie ermöglichen, dass die Werkstücke gut und gleichmäßig vom Reinigungsmedium erreicht werden und die Verfahrensmechanik ihre Wirkung voll entfalten kann. Gleichzeitig wird durch die offene Konstruktion filmischer und partikulärer Schmutz bestmöglich aus dem Behältnis ausgeschwemmt.

    Ein weiterer Aspekt, der unter Effizienzgesichtspunkten eine Rolle spielt, ist die Teilelogistik. Können Reinigungsbehältnisse auch für den Transport der Werkstücke eingesetzt werden? Lassen sich kostspielige und beschädigungsgefährliche Umsetzvorgänge der Teile durch universell einsetzbare Reinigungskörbe und Werkstückträger minimieren?

    Für die Ausgabe der endgereinigten Teile wird häufig eine Verbindung zu einem Reinraum hergestellt, in dem die Verpackung erfolgt.  Bildquelle: UCM

    Für die Ausgabe der endgereinigten Teile wird häufig eine Verbindung zu einem Reinraum hergestellt, in dem die Verpackung erfolgt. (Bildquelle: UCM)

     
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    Infobox parts2clean

    p2c_2014_Logo_konturparts2clean – internationale Leitmesse für industrielle Teile- und Oberflächenreinigung
    Mit welchem Verfahren lassen sich bei medizintechnischen Produkten effizient erforderliche Sauberkeitsgrade erzielen? Welche Reinigungsmedien gewährleisten eine biokompatible Oberfläche? Was ist bei der Validierung der Reinigungsprozesse zu berücksichtigen? Welche Verfahren stehen für Sonderanwendungen zur Verfügung? Antworten auf diese und viele weitere Fragen bietet die parts2clean. Die internationale Leitmesse für industrielle Teile- und Oberflächenreinigung findet vom 31. Mai bis 2. Juni 2016 auf dem Stuttgarter Messegelände (Germany) statt. Sie ermöglicht umfassende Informationen über Reinigungssysteme, alternative Reinigungstechniken, Reinigungsmedien, Qualitätssicherungs- und Prüfverfahren, Reinigungs- und Transportbehältnisse, Entsorgung und Wiederaufbereitung von Prozessmedien, Handling und Automation, Dienstleistung, Beratung, Forschung und Fachliteratur. Viel Know-how über unterschiedliche Themen zur Reinigung vermitteln auch das dreitägige Fachforum der parts2clean und die Guided Tours. Parallel wird die O&S, internationale Fachmesse für Oberflächen und Schichten durchgeführt. www.parts2clean.de.

    Verweise:

    IPA erweitert mit Reinraumkonzept CleanLab 2020 das Leistungsspektrum
    Gravimetrie – CleanControlling GmbH bietet neuartige Wägetechnik im erweiterten Analyse-Labor
    Reinraumschleuse für das Personal
    Sauberfertigung – Personal im Fokus
    Sauberraum – Auswahl der Sauberkeitsstufe


    Verfasst von Doris Schulz

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