• Home
  • Technische Sauberkeit
  • Reinraum
  • Messtechnik
  • Bekleidung
  • Verbrauchsmaterial
  • Veranstaltungen
  • Virtual Reality Galerie
  • 12. Juli 2012

    Reinraum Validierungsreinigung – Interview mit Uwe Büttner, Sachverständiger und Berater

    Die Validierungs- bzw. Bauabschlussreinigung zählt zum wichtigen Bestandteil innerhalb der Validierung des Reimraums. Dabei muss eine Vielzahl an Kriterien Beachtung finden. Durchgeführt wird eine solche Reinigung ausschließlich von ausgewiesenen Spezialisten. Wir haben nachgefragt.

    Bauendreinigung

    Die Bauendreinigung zäht zum wichtigen Betandteil der Validierung (Foto: reinigungsexperte.de)

    Die Validierungsreinigung zählt als Form der Bauschlussreinigung für Reinräume zu einem der wichtigsten Teilbereiche innerhalb des Validierungs-Prozesses. Dieser wichtigen Maßnahme wird daher ein besonders hoher Stellenwert zugemessen. Gelingt der Reinigungsprozess nicht wie gefordert, so tritt damit für Dienstleister und Betreiber gleichsam der am schlimmsten anzunehmende Fall ein. Wir haben nachgefragt. Im Gespräch mit Uwe Büttner, Gebäudereinigermeister, Sachverständiger und selbständiger Berater im Sachverständigenbüro für Gebäudereinigung und infrastrukturelle Dienstleistungen mit Sitz in Nürnberg.

    Uwe Büttner

    Uwe Büttner, Sachverständiger (Foto: reinigungsexperte.de)

    Herr Büttner, warum ist eine Validierungsreinigung im Anschluss an den Neubau oder die Neueinrichtung eines Reinraums unerlässlich?

    Durch die Validierung – also dem erprobten, dokumentierten Nachweis – wird sichergestellt, dass ein spezifischer Prozess immer ein Produkt liefert, das die vorher festgelegten Anforderungen und Qualitätsparameter erfüllt. Damit wird der Reinraum erst zum Reinraum.

    Die Validierung muss immer im Anschluss an die Fertigstellung neu gebauter Reinraumanlagen und Neuinstallationen sowie nach Wartungsarbeiten bzw. Produktwechsel durchgeführt werden. Bei der Validierung werden sämtliche für den Reinraumbetrieb notwendigen Prozesse, Anlagen, Anweisungen und Dokumentationen nach strengen Vorgaben überprüft. Hierzu gehört als wichtige Säule auch die Validierungsreinigung.

    Welche Maßnahmen werden anlässlich einer solchen Reinigung im Wesentlichen durchgeführt?

    Aufgrund der Luftführung – dem Laminar-Flow-Luftstrom im Reinraum – wird mit der Reinigung grundsätzlich bei der Decke begonnen und führt dann über die Wände hin zu den Einrichtungsgegenständen. Zum Schluss werden die Bodenflächen gereinigt. Das Inventar wird von der Mitte des Reinraum ausgehend Stern- oder kreisförmig nach außen hin gereinigt. Die Reinigung erfolgt immer „doppelt“ was bedeutet, dass die Reinigungsflächen horizontal und anschließend vertikal gereinigt werden. Bei der Durchführung ist besonders darauf zu achten, dass immer überlappend gereinigt wird.

    Eine solche Validierungsreinigung birgt auch Risiken in sich. Welche sind das?

    Ein Grundrisiko bei der Validierungsreinigung stellt immer das Personal dar, aber auch bauliche Gegebenheiten können zum Risikofaktor werden. Kommt es durch Fehlverhalten oder Nachlässigkeit des Personales bei der Validierungsreinigung nicht zum gewünschten Ziel muss der komplette Vorgang wiederholt werden. Bei Pauschalangeboten ist das eine Katastrophe für den Dienstleister. Zudem lässt sich in der Regel nur schwer bestimmen, wer für die missglückte Reinigung verantwortlich ist. Ab und an handelt es sich auch um bauliche Mängel oder der Einsatz von ungeeigneten Werkstoffen sowie Planungsfehler.

    Reinigungssauger

    Moderne Reinigungssauger im Einsatz (Foto: reinigungsexperte.de)

    Die Validierungsreinigung erfordert spezialisiertes Personal, das explizit für solche Aufgaben geschult wird?

    Personal, das den Reinraum betritt oder darin arbeitet – ob als Produktionsmitarbeiter oder Reinigungskraft –, muss zwingend nach VDI 2083 geschult sein. Für Reinräume nach GMP ist zudem eine Bescheinigung vom Gesundheitsamt nötig, dass keine ansteckenden Krankheiten vorliegen. Nach EG-Leitfaden und VDI 2083 müssen Schulungen schriftlich dokumentiert werden.

    Da den Mitarbeitern nicht nur die richtigen Verhaltensregeln beigebracht werden müssen, sind regelmäßige Nach- und Aufbauschulungen nötig – mindestens zweimal jährlich. Im Mittelpunkt stehen dabei allerdings nicht nur fachliche Themen. Auch das Bewusstsein für die hohe Verantwortung und Hygiene muss gestärkt werden. Teilnehmer, Datum sowie Lehrinhalte sollten dokumentiert werden. Der Nachweis muss dem Kunden schriftlich zur Verfügung gestellt werden. Die VDI 2083 beschreibt die allgemeinen Arbeitsprozesse im Reinraum sowie das persönliche Verhalten in reinen Räumen.

    Ist der Aufwand einer solchen Validierungsreinigung vorab zu spezifizieren?

    Im Vorfeld lässt sich schwer bestimmen, wie hoch der tatsächliche Aufwand für diese Arbeiten ist. Zu viele äußere Faktoren, auf die das Gebäudereinigungsunternehmen keinen Einfluss hat, entscheiden über das Gelingen oder das Scheitern der Validierungsreinigung. Lässt man diese äußern Umstände außer Betracht, so stellt sich die Frage wie die Validierungsreinigung organisiert und durchgeführt werden muss um zum gewünschten Ergebnis zu gelangen. Da es sich um Verunreinigungen handelt, die nicht mit dem bloßen zu Auge zu erkennen sind, bedarf es hier besonderer Reinigungstechniken und Methoden. Das Vorgehen, wie wann was gereinigt wird, spielt dabei eine zentrale Rolle.

    Eine Validierungsreinigung läuft in Stufen ab?

    Richtig, die Validierungsreinigung lässt sich in der Praxis in drei Arbeitsschritte unterteilen.

    • Beim ersten Arbeitsschritt handelt es sich um die optische Feinreinigung. Während dieses Arbeitsschritts sind die übliche Reinigungsmethoden der Gebäudereinigung erlaubt, sofern die zur reinigenden Oberflächen oder Geräte nicht durch chemische oder mechanische Einwirkungen verändert werden. Nach Durchführung der Feinreinigung ist der Reinraum frei von jeglichen optischen Beeinträchtigungen und Baurückständen.
    • Der Zweiter Arbeitsschritt hat mit der Validierungsreinigung selbst nichts zu tun, er dient der Dekontamination der Reinraumluft. Dazu wird die Lüftungsanlage auf die maximale Luftaustauschrate hochgefahren. Während dieser Phase ist der Reinraum geschlossen und es besteht absolute Zugangssperre. Dieser Vorgang kann bis zu 24 Stunden dauern, abhängig von der Luftfilterungsanlage und den im Reinraum vorhanden Partikeln und Keimen. Ziel dieser Maßnahme ist die Entfernung jener verunreinigenden Partikel, die sich nach der ersten Reinigungsphase noch in der Reinraumluft befinden.
    • Im dritten Schritt gilt der Reinraum nach der Luft und Filterreinigung als klassifiziert und die Reinigungsmethoden sowie das Reinigungspersonal, Reinigungsgeräte und Reinigungschemie müssen den Reinraumvorschriften des Kunden entsprechen. Für eine strikte Einhaltung während der gesamten Validierungsreinigung ist das Gebäudereinigungsunternehmen selbst verantwortlich. Kundenseitige Kontrollen werden durch das Qualitätsmanagement nach vorher festgelegten Kriterien durchgeführt. Sämtliches Reinigungspersonal sowie alle Gerätschaften müssen durch die Personal- bzw. Materialschleusen in den Reinraum eingebracht werden, Umkleide- und Bekleidungsvorschriften sowie die Vorgaben zur Dekontamination der Gerätschaften für die Reinigung müssen beachtet werden.

    Gibt es Stoffe, bzw. Reinigungsmittel, die bei einer Validierungsreinigung in keinem Fall zum Einsatz kommen dürfen?

    Eine Behandlung der Bodenbeläge mit Wischpflegern oder Beschichtungen auf Wachs- oder Polymerbasis ist grundsätzlich unzulässig. Diese Stoffe können den Reinraum kontaminieren und die ableitfähigen Eigenschaften der Reinraumbodenbeläge negativ beeinflussen oder gänzlich verhindern. Ebenso sind alle Reinigungsmittel und Geräte verboten die Substanzen wie Silikone Farb- und Duftstoffe enthalten. Bei den Reinigungstextilien ist auf die Freigabe für die zu reinigende Reinraumklasse zu achten.

    Auf welche Weise lässt sich nach dem Reinigungsprozess feststellen, dass die angestrebten Ziele der Sauberkeit erzielt wurden?

    Nach Abschluss der Validierungsreinigung wird mit Partikelmessgeräten stationär oder mobil die Partikelanzahl je 1 m² Luft bestimmt und bei GMP-Reinräumen werden sogenannte Abklatsche vorgenommen. Entsprechen die Messergebnisse den für die jeweilige Reinraumklasse zulässigen Werte, so kann der Reinraum in den Regelbetrieb gehen. Im Reinraumregelbetrieb überwacht das Monitoring, Partikelmessgeräte etc. die Einhaltung der Werte.

    Was passiert, wenn die Ergebnisse nicht zufriedenstellend sind?

    Zeigen die Mess-Ergebnisse, dass die maximal Zulässige Partikel- oder Keimanzahl für die angestrebte Reinraumklasse überschritten wurde, dann wird eine erneute Durchführung der Validierungsreinigung notwendig. Anschließend werden die Messungen wiederholt. Sollte es wieder zu einem negativen Ergebnis kommen, wird versucht den Kontaminationsherd über die Position der Messgeräte zu lokalisieren und die Kontamination punktuell zu beseitigen. Sofern auch diese Maßnahmen erfolglos bleibt, so ist dies für alle Beteiligten der „worst case“, also der schlimmste anzunehmende Fall.

    Was muss in solchen Fällen geschehen, wenn auch die wiederholte Reinigung nicht die gewünschten und geforderten Ergebnisse liefert?

    Entweder entschließen sich die Verantwortlichen dazu, erneut eine Validierungsreinigung durchführen zu lassen oder es wird entschieden die Deckenfilter der Luftfilteranlage im Reinraum auszutauschen. Sollte nach dieser Maßnahme, der erneut eine Validierungsreinigung nachfolgen muss, wieder ein negatives Messergebnis das Resultat sein, so ist oftmals ein baulicher Mangel oder Teile der Reinraumeinrichtung die Ursache dafür. An diesem Punkt beginnt die Suche nach der Nadel im Heuhaufen. Der Ausgang ist ungewiss.

    Werden nach Abschluss der entsprechenden Validierungsreinigung bereits Konzepte für die späteren, regelmäßigen Reinigungsprozesse erstellt?

    Aerosol-Photometer

    Messungen mit dem Aerosol-Photometer (Foto: reinigungsexperte.de)

    Teil der Validierung ist auch der spätere Unterhaltsreinigungsprozess. SOPs regeln die genaue Bezeichnung des zu reinigenden Gegenstandes, den Reinigungsintervall, den Zeitpunkt der Reinigung, das Reinigungsverfahren, die Reinigungsart und die Dauer der Reinigung.

    Auch werden die zu verwendenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel, deren Dosierung sowie die Art und Weise der Reinigung dokumentiert. Die SOP enthält Angaben darüber ob nach der Reinigung bestimmte Räume gekennzeichnet werden müssen und wie diese Kennzeichnung auszusehen hat und vieles mehr.

    Mit welchen tangierenden Aufgaben sind Sie als Sachverständiger betraut?

    Im Normalfall werde ich mit der Qualifizierung der Mitarbeiter nach VDI 2083 beauftragt. Reinraumbetreiber beauftragen mich mit der Erstellen von SOP´s, Bekleidungskonzepten oder Reinraumzugangskonzepten. Gelegentlich werde ich beauftragt, einen neu erbauten Reinraum mit dem Endnutzer gemeinsam zu begehen und etwaige Unzulänglichkeiten oder Besonderheiten auf dessen Reinraumtauglichkeit hin zu überprüfen. Gebäudedienstleister greifen gerne auf mein Fachwissen bei der Erstellung von Reinraumkonzepten, Präsentationen, Kalkulationen oder Vergabegesprächen zurück. Neustes Projekt ist ein Gebäudereinigungsunternehmen in der Schweiz, mit dem ich bis 2014 eine eigene Reinraumreinigungssparte aufbaue und auf dem heimischen Markt etabliere. Auch kommt es regelmäßig vor, dass ich gebeten werde, Fachartikel zu verfassen.

    Kontakt:
    Uwe Büttner
    Sachverständigenbüro für Gebäudereinigung
    und infrastrukturelle Dienstleistungen

    Ruf: +49 911 3730356
    http://www.reinigungsexperte.de

    Hinterhofstr. 58
    90451 Nürnberg


    « »

    Both comments and pings are currently closed.

    Comments are closed.


    Online Magazin Konzept und Realisierung kreateam & wolf informationsdesign