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  • 24. März 2019

    Reinraummöbel müssen geeignet und qualifiziert sein

    Ob Tische, Regale, Stühle, Schränke oder Schleusen: Möbel für Reinräume müssen über ganz spezielle Eigenschaften verfügen. Nur so lassen sich Verunreinigungen durch Partikel und Keime zurückdrängen und Produktionsausfälle, die zumeist mit hohen Kosten einhergehen, zuverlässig vermeiden.

    In hygienesensiblen Reinräumen kommt beim Mobiliar oftmals Edelstahl zum Einsatz.
    (Foto: lortie/istockphoto.com)

    Bei der Ausstattung von Rein- und Reinsträumen stellt sich schnell die Frage, welche Kriterien das jeweilige Mobiliar hinsichtlich Ausstattung und Materialien erfüllen muss. Spezielle EU-Richtlinien legen diesbezüglich Grundsätze für Reinräume fest und formulieren Leitsätze zu den jeweiligen Anforderungen, die in sterilen und hygienischen Umgebungen unbedingt umgesetzt werden müssen.

    Hygieneanforderung bestimmt den Materialeinsatz

    Je nach Zweck und Einsatz kann das Mobiliar entsprechend der hygienischen Erfordernisse aus unterschiedlichen Materialien gefertigt sein. Zu den einsatzfähigen Materialien zählen:

    – Kunststoff
    – Aluminium
    – Blech (lackiert oder pulverbeschichtet)
    – GFK (Kunststoffplatten aus Glasfaser)
    – Spanplatten (melaminharzbeschichtet)
    – Glas
    – Edelstahl
    – Produkte aus mehrschichtige Platten

    Die entsprechenden Leitlinien schreiben vor, dass Betreiber von Reinräumen sowohl das Mobiliar als auch die Ausrüstung zweckmäßig anordnen und regelmäßig instandhalten müssen. Daher müssen Betreiber von Reinräumen sicherstellen, integrierte Möbel und weiteres Inventar so zu gestalten, dass Fehlerrisiken minimiert und Reinigungs- und Wartungsprozesse schnell und komplikationslos durchgeführt werden können.

    Foto: CANUNAL/istockphoto.com
    Reinraummöbel müssen über glatte und totraumfreie Oberflächen verfügen.
    (Foto: CANUNAL/istockphoto.com)

    Erforderliche Eignung und Qualifizierung

    Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, haben sich Hersteller und Handel auf Reinraummöbel spezialisiert, welche die erforderliche Eignung und Qualifizierung garantieren. So lässt sich sicherstellen, dass in hygienesensiblen Bereichen wie etwa Labor- oder Produktionsräumen die erforderlichen Hygienebedingungen auch tatsächlich eingehalten werden. Berücksichtigt werden müssen hierzu zum einen die unterschiedlichen Reinraumklassen (ISO 14644-1). Entsprechend der hygienischen Anforderungen werden hier die Klassifizierungen ISO 1 bis ISO 9 hinzugezogen. Sie klären, welche Anzahl luftgetragener Partikel mit einer entsprechenden maximalen Größe nicht überschritten werden dürfen.

     

    Reinheitsklasse gemäß GMP

    Bei Reinraummöbeln, zu denen auch Werkbänke, Schreibtische, Schubladen, Spinde, Umkleidebereiche und Reinraumschleusen zählen, spielt zudem die jeweilige Reinheitsklasse gemäß GMP eine wichtige Rolle. Für Materialien geben die Kategorien A, B, C und D die jeweiligen Kriterien vor, die einzuhalten sind. Dabei stellen die Reinheitsklassen A und B die höchsten Anforderungen an die maximal zulässigen Keim- und Partikeleinträge.

    In diesen Kategorien kommt oftmals hochwertiges Edelstahl zum Einsatz. Dieses Material bietet zusätzlich mechanische und chemische Beständigkeit sowie glatte und totraumfreie Oberflächen. Gemäß EHEDG und DIN 18865-9 sind hier hinsichtlich der Oberflächen Rautiefen (Ra) von weniger 0,8 μm erforderlich, um die Hygienestandards in den Klassen A und B zu erfüllen. Daneben sollte auf störende Prägungen und Vertiefungen verzichtet werden. So haben Schmutz und Reste von Reinigungslösungen keine Chance, anzuhaften.

    Die Reinheitsklasse C lässt weniger Partikel zu, als die Klasse D. Letztere toleriert als Reinheitsklasse die höchste zulässige Anzahl an Partikeln und Keimen. Neben den Reinraum- und Reinheitsklassen sind zudem unerwünschte Effekte zu berücksichtigen, die durch Abrieb oder Stöße sowie Desinfektions- und Reinigungsverfahren entstehen können.

     

    Reinraumklassen nach GMP und ISO 14644-1
    Grafik: sauberkeit-und-reinaum.com

    Weitere unverzichtbare Erfordernisse

    Spezielle Reinraummöbel müssen zudem so hergestellt werden, dass sie resistent gegen Einflüsse durch chemische und mikrobiologische Prozesse sind. Dies lässt sich sicherstellen, indem die Materialien über keine rauen Oberflächen und poröse Materialien, sowie Fugen, Vertiefungen und Toträume verfügen. Damit bietet das spezielle Mobiliar Partikeln, Keimen und anderweitigen Verunreinigungen keine Ablagefläche und auch die erforderlichen Reinigungsprozesse werden deutlich vereinfacht und beschleunigt.

     

    Verweise:

    DASTEX bietet ganzheitliche Schleusenkonzepte
    Reinraumschleusen – optimale Verbindungen zwischen 
    Zukunft Reinraumbekleidung 
    Produktpräsentation mittels Virtual Realty (VR)
    Reinraumschleuse für das Personal
    Sauberraum – Auswahl der Sauberkeitsstufe
    Reinraumbekleidung in voller Pracht

     


    Verfasst von Ursula Pidun

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