17. Mai 2016

Reinraumlabor zur Eigenherstellung von Arzneimitteln

In der Regel werden Medikamente von Apotheken vertrieben. Immer mehr Ärzte wollen bestimmte Arzneimittel inzwischen allerdings selbst herstellen. Um dies in Eigenherstellung realisieren zu können, bedarf es einer komplexen und speziell darauf zugeschnittenen Struktur der Arbeitsumgebung. Der Labordienstleister CuraFaktur mit Sitz in Heilbronn stellt solche speziellen Reinräume mietweise zur Verfügung. Entwickelt und realisiert wurden sie vom Unternehmen Weiss Klimatechnik.

WIBOjekt Laborarbeitsplatz in GMP-Ausführung, Typ TGRJO 120/64 (Foto: Weiss Klimatechnik)

Die Gründe, warum Ärzten das umfassende Angebot der Pharmaindustrie oftmals nicht ausreicht, sind vielfältig. Mangelhafte Qualität etwa oder ganz spezielle Konzentrationen und individuelle Wirkstoffkomponenten, die so nicht erhältlich sind, zählen hier ebenso dazu, wie der Wunsch, ein bestimmtes Arzneimittel in Eigenregie zu entwickeln und zum Patent anzumelden. Die diesbezüglichen Anforderungen an die zur Herstellung von Arzneimitteln befugten Personen und die hierzu erforderlichen Räumlichkeiten sind naturgemäß hoch. Die Einrichtung eines speziellen Reinraumlaboratoriums ist jedoch mit einem erheblichen Kostenaufwand verbunden, der für Ärzte und Fachpersonal kaum zu schultern ist.

Reinraumlabor zur Miete als kosteneffiziente Lösung

Genau hier setzt das Konzept des Labordienstleisters CuraFaktur an. Das Unternehmen stellt Kunden ein solches Labor Mietbasis zur Verfügung. Dr. sc. hum. Rebekka Zirbel und Dr. biol. hum. Thomas Fink, Gründer von CuraFaktur, erkannten schnell den wachsenden Bedarf eines solchen Angebots und nutzten die bis dahin bestehende Marktlücke, ein Reinraumlabor zeitlich begrenzt zur Verfügung zu stellen, das mit dem nötigen Equipment zur Herstellung von Arzneimitteln für individuelle Therapiekonzepte ausgestattet ist – modernste Ausrüstung sowie Qualifikations- und Weiterbildungsprogramme inklusive.

WIBOjekt Laborarbeitsplatz in GMP-Ausführung, Typ TGRJO 120/64 (Foto: Weiss Klimatechnik)

Schlüsselfertige Realisierung durch Weiss Klimatechnik

Bis es soweit war musste ein entsprechender Reinraum mit lufttechnischer Anlage gelayoutet, geplant und schlüsselfertig realisiert werden. Diese Aufgabe übernahm Weiss Klimatechnik für CuraFaktur. Das an das Klimatechnikunternehmen angeschlossene Tochterunternehmen Weiss Pharmatechnik lieferte die passenden Sicherheitswerkbänke und Sicherheitsarbeitsplätze und komplettierte damit das Projekt Reinraumlabor zur Eigenherstellung von Arzneimitteln.

Der neuartige Reinraum-Komplex besteht aus zwei Bereichen, die lufttechnisch voneinander getrennt sind. Somit werden die Bereiche sterile Produktion und Herstellung von toxischen Produkten individuell berücksichtigt. Im Resultat handelt es sich um eine Raum-im Raum-Lösung mit jeweils einem isolierten und einem luftdichten Wandsystem. Spezielle Schwebstofffilterauslässe regeln die Zuluft. Die Klimatechnik wurde mittels platzsparender, abgegrenzter Innenzentrale eingerichtet und energiesparend konzipiert. Wand- und Deckenkonstruktionen sind zudem flächenbündig ausgerichtet und lassen sich besonders leicht reinigen.

Die Klimazentrale mit Weiss Umluft-Klimakompaktgeräten, zentraler Außenluftaufbereitungsanlage
sowie separatem Befeuchtersystem. (Foto: Weiss Klimatechnik)

Reinraumlabor gemäß GMP-Richtlinien

Für das Personal erfolgt der Ein- und Ausgang über spezielle Material- und Personalschleusen, die jeweils über gegenseitig miteinander verriegelte Schleusentüren verfügen. Ein gleichzeitiges Öffnen von Türen einer Schleuse wird so zuverlässig verhindert. Der Zugang zugelassener Personen schließlich wird durch eine elektronische Zutrittskontrolle geregelt. „Im Ergebnis ist gewährleistet, dass – so wie es die GMP-Richtlinien empfehlen – Material- und Personalfluss getrennt erfolgen, so dass weder die hier arbeitenden Mediziner, noch Reinigungspersonal oder Techniker Partikel in den Raum tragen können“, zieht Dr. Thomas Fink von CuraFaktur Bilanz. Dies werde unter anderem durch die strikte Trennung verschiedener Reinraumklassen mittels entsprechender Schleusen sichergestellt.

Daneben erfolgt auch der Warenfluss auf zwei unterschiedlichen Wegen. Gleiches gilt für die Vorbereitungsplätze zum Einwiegen und Abfüllen von Arzneistoffen. Die Geschäftsidee, Kunden ein Reinraumlabor im Rahmen eines Mietangebots zu offerieren, wurde zu einem großen Erfolg. Schon zwei Jahre nach dem Start des Projekts mussten im Rahmen eines Umzugs die Räumlichkeiten erweitert werden. Der Labordienstleister konnte Kapazitäten damit deutlich erhöhen und befindet sich nunmehr im Heilbronner Industriegebiet.