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  • 12. Juli 2012

    Reinraum – Bauabschlussreinigung als strategische Maßnahme im Validierungsprozess

    Eine Validierungs- bzw. Bauabschlussreinigung stellt sicher, dass die hohen Sauberkeitsanforderungen im Reinraum auch im praktischen Einsatz erfüllt werden. Durchgeführt wird diese Spezialreinigung von ausgewiesenen Spezialisten mit dem Ziel einer weitgehenden Partikel und Keimfreiheit im Reinraum.

    Reinraum-Validierungsreinigung

    Die Validierungsreinigung im Reinraum ist Expertensache (Foto: reinigungsexperte.de)

    Bei der Validierungsreinigung handelt es sich um einen Teilbereich des komplexen Prozesses rund um die Validierung des Reinraums. Welchen enormen Stellenwert Aspekte wie etwa Personal und Mitarbeiter sowie die eingesetzten Systeme und Produkte der Sauberkeitskriterien im Reinraum genießen, darüber haben wir bereits an anderer Stelle auf vielfältige Weise berichtet. Alle beteiligten Komponenten zusammengenommen sollten am Ende dazu führen, dass keine nennenswerten Qualitätsschwankungen innerhalb der Produktion und der gefertigten Produkte zu erwarten sind.

    Validierungsreinigung gibt Reinraum grünes Licht

    Validierungsreinigung

    Nur speziell ausgebildetes Personal kann die Validierungsreinigung fachgerecht ausführen (Foto: reinigungsexperte.de)

    Als Teilbereich der Validierung findet die Validierungsreinigung nach Fertigstellung eines neu gebauten und eingerichteten Reinraums sowie nach Änderungsmaßnahmen in bereits bestehenden Reinräumen Anwendung. Auch nach speziellen Wartungsarbeiten und Neuinstallationen im Reinraum kommt diese Form der unverzichtbaren Bauschlussreinigung zur Anwendung.

    Wichtiger Stützpfeiler hierfür sind akribische Dokumentationen, die Auskunft geben über die geplanten Schritte und Tätigkeiten innerhalb des Reinraums und Auskünfte darüber geben, welche Verfahren auf welche Weise zur Ausführung kommen. Solche Dokumentationen finden in den Arbeitsanweisungen ihren Niederschlag, die als so genannte „SOPs“ (Standard Operating Procedure) bezeichnet werden.

    Unternehmen, die mit der Validierungsreinigung beauftragt sind, stützen sich unter anderem auf die SOPs, um Vorgehensweisen bei der Reinigung zu bestimmen. Das unverzichtbare Handbuch dient allen mit dem Reinraum befassten Personen zur Entscheidungsfindung und bildet gleichzeitig das Fundament für die spätere, kontinuierliche Qualitätsprüfung innerhalb des Prozesses der Zertifizierungen.

    Spezialisten sorgen für Reinheit im Reinraum

    Spezialisten, die eine Validierungsreinigung durchführen, verfügen über ein hohes Maß an Fachkenntnissen und wissen Risiken einzuschätzen, die eine solche Maßnahme in sich bergen kann. Ebenso wissen sie um die Zusammenhänge aller relevanten Aspekte und Komponenten, die sich aus den Gegebenheiten rund um den Reinraum ergeben. Damit kommt dem Gebäudereinigungsunternehmen, das mit einer solchen Validierungsreinigung beauftragt wird, ein hoher Stellenwert zu. Neben dem fundierten Wissen hinsichtlich sämtlicher Zusammenhänge sowie der auszuführenden Maßnahmen obliegt dem Unternehmen auch das relativ hohe Risiko, das eine Validierungsreinigung in sich birgt.

    Aufwand im Reinraum schwer einschätzbar

    Geprüft werden müssen sämtliche für den Reinraum maßgebliche Systeme und Vorgaben unter Hinzuziehung der Dokumentationen. Darüber hinaus werden die im Reinraum vorhandenen Keime und Partikel gemessen und mit der für den Reinraum definierten Reinraumklasse verglichen. Hieraus ergibt sich der Aufwand für die zu bewältigend Aufgabe hinsichtlich der anstehenden Validierungsreinigung. Auch für die ausgewiesenen Spezialisten lässt sich der zu erwartende Aufwand im Vorfeld nicht genau bestimmen. Schließlich wirkt eine Vielzahl an Faktoren und Einflüsse mit, die über den Erfolg oder ggf. auch eine Misserfolg der Maßnahme entscheiden.

    In drei Schritten zum reinen Reinraum

    Die Experten sind gehalten, Verunreinigungen im Reinraum mit ganz besonderen Reinigungstechniken zu begegnen. Entschieden wird hierbei u.a. auch, welche Komponenten zu welchem Zeitpunkt einer Reinigung unterzogen werden. Ebenso spielen die Reinigungsmethoden eine gewichtige Rolle. Die Validierungsreinigung erfolgt im Wesentlichen in drei Schritten, die von dem Sachverständigen und Reinigungsexperte Uwe Büttner aus Nürnberg in unserem Interview näher erläutert werden. Am Ende der Maßnahme bestätigt die Validierung im besten Fall, dass die geforderten Vorgaben im Reinraum vollumfänglich eingehalten werden. Kann eine solche, zufriedenstellende Diagnose noch nicht gestellt werden, so muss die gesamte Validierungsreinigung wiederholt werden.

    Reinraum-Validierung

    Der Aufwand der Reinigung ist im Vorfeld nur schwer abschätzbar (Foto: reinigungsexperte.de)

    Gebäudeschlussreinigung im Reinraum

    Zeigen Messungen anschließend, dass die idealen Ergebnisse noch immer nicht erzielt wurden, bezeichnen Experten dies als den schlimmsten anzunehmende Fall. Neben einer akribischen Suche nach den Ursachen muss dann auch entschieden werden, ob eine weitere Validierungsreinigung mit anschließenden Messungen angesetzt wird. Ebenso steht zur Entscheidung an. Ob als weitere Maßnahme ggf. die Deckenfilter der Luftfilteranlagen ausgetauscht werden. Dies stellt allerdings auch die Kostenfrage zentral in den Fokus. Schließt die Validierungsreinigung hingegen mit positiven Messergebnissen ab, so kann die Validierungsreinigung als erfolgreich abgeschlossen betrachtet werden. Dahinter verbirgt sich zumeist das ideale Zusammenspiel aller Beteiligten und Komponenten. Greifen sämtliche Prozesse der Validierung perfekt ineinander über und werden alle Fakten ausreichend berücksichtigt und sämtliche Aufgaben lückenlos erfüllt, so kann die Validierung auch als Gesamtprozess erfolgreich abgeschlossen und schließlich positiv bewerten werden.

     
    Das Fraunhofer IPA zertifiziert reinraumtaugliche Systeme:

    Verweise:

    Spezielle Bodenbeläge mindern Kontaminationseinflüsse
    Restschmutzoptimierte Verpackungssystem in der technischen Sauberkeit
    Zunehmende Automatisierung im Reinraum
    Technische Sauberkeit im Bereich der Kunststoffverarbeitung in der Automobilindustrie
    Technische Sauberkeit in der Montage
    Sauberfertigung – Personal im Fokus
    Sauberraum – Auswahl der Sauberkeitsstufe
    Partikel – Beherrschung und Minimierung
    Abriebfestigkeit von Reinraumbekleidung
    Elektrostatisches Verhalten von Reinraumbekleidung
    VDA 19 Teil 2 – Technische Sauberkeit in der Montage


    Verfasst von Ursula Pidun

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