04. Dezember 2018

Neue VDI-Richtlinie: Reinheit vom Medizinprodukten im Herstellungsprozess

Die VDI-Richtlinie 2083 wird kontinuierlich erweitert. Aktuell ist es wieder soweit: Blatt 21 bietet nunmehr übergeordnet Hilfestellung rund um das Thema Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess und bildet damit eine Basis bei fehlender produktspezifischer Regelung. Erstmalig wird die neue Richtlinie nun auch im Rahmen einer Informationsveranstaltung umfassend und themenspezifisch am Fraunhofer IPA in Stuttgart vorgestellt.

Informationsveranstaltung am Fraunhofer IPA in Stuttgart. (Foto: Fraunhofer IPA)

Im Rahmen der Richtlinienreihe VDI 2083 „Reinraumtechnik“ werden die besonderen Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, des Arbeitsplatzes (Oberflächen, Maschinen, Werkzeuge), der Prozessmedien (Gase, Flüssigkeiten, Chemikalien) sowie der Personen in verschiedenen Bereichen der Technik (z.B. Halbleitertechnologie, Pharmazie, Lebensmittelindustrie, Feinmechanik, Optik, Raumfahrt und Medizin) festgelegt. Die Richtlinien führen zu mehr Sicherheit im Herstellungsprozess und sind insbesondere für Fach- und Führungskräfte in Produktionsprozessen für Medizinprodukte von hoher Relevanz.

Zu den Inhalten der neuen Richtlinie

Die Richtlinie beschreibt die Vorgehensweise zur Entscheidung der Notwendigkeit von Akzeptanzkriterien für kritische Verunreinigungen auf Basis eines risikobasierten Ansatzes. Dabei wird eine Strategie zur Festlegung von Akzeptanzkriterien beschrieben, die aus unterschiedlichen Notwendigkeiten (z. B. medizinisch oder technisch) resultieren können. Des weiteren werden Informationen zur Auswahl von geeigneten Prüfverfahren gegeben, wobei zwischen unterschiedlichen Einsatzzwecken, z. B. Reinigungsvalidierung und Ursachenforschung, unterschieden wird, da je nach Anwendungsfall unterschiedliche Anforderungen an das Prüfverfahren bestehen. Dabei werden biologische, chemische und partikuläre Verunreinigungen unterschieden.

Für partikuläre Verunreinigungen wird erstmalig eine allgemein anwendbare Vorgehensweise zur Extraktion und deren Überprüfung sowie eine Konvention für die automatisierte Auswertung mit einem Mikroskopsystem beschrieben. Zudem wird die beschriebene Vorgehensweise von der Festlegung der Akzeptanzkriterien bis hin zu der Ableitung einer geeigneten Prüfstrategie anhand von Fallbeispielen verdeutlicht. Auch steht der Ablaufplan zur Bewertung und Bestimmung der Reinheitsanforderungen von Medizinprodukten nach VDI 2083 Blatt 21 im Fokus dieser Veranstaltung.

Informationsveranstaltung am Fraunhofer IPA in Stuttgart zur neuen VDI-Richtlinie.

Teilnehmer erwartet umfassende Informationen zur neuen VDI-Richtlinie (Blatt 21). (Grafik: Fraunhofer IPA)

Veranstaltung zur Vorstellung der neuen Richtlinie

Erstmalig wird die neue Richtlinie VDI 2083 Blatt 21 am 24.Januar 2019 im Rahmen einer Informationsveranstaltung umfassend und themenspezifisch am Fraunhofer IPA in Stuttgart vorgestellt. Zu den dort behandelten Themen zählen:

Vorgehensweise zur Ableitung von Akzeptanzkriterien
Auswahl von geeigneten und aussagekräftigen Analyse-verfahren
Anwendung der Richtlinie an Hand von Fallbeispielen

Zielsetzung der Veranstaltung

Das neue Blatt 21 der VDI 2083 Richtlinienreihe wird Angaben zu einem allgemein gültigen und übergeordneten Standard zur Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess enthalten. In dieser Veranstaltung bekommen Hersteller von Medizinprodukten sowie weitere Beteiligte erstmalig einen umfassenden Einblick in die Hintergründe, die Inhalte und den Umgang mit der neuen Richtlinie. Dabei lernen die Teilnehmer/innen eine strukturierte Vorgehensweise kennen, welche Fragen zu beleuchten sind, um zu entscheiden, ob Akzeptanzkriterien zur Produktreinheit notwendig sind und wenn ja, wie diese aussehen können. Weiterhin werden geeignete und aussagekräftige Analyseverfahren für die unterschiedlichen Arten von Verunreinigungen (biologische, chemische oder partikuläre) vorgestellt.

Hinweise zur Zielgruppe

Die Informationsveranstaltung richtet sich insbesondere an Mitarbeiter in der Herstellung von Medziniprodukten. Hier insbesondere an Fach- und Führungskräfte, die im Bereich des Zulassungsprozesses aber auch in der Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung mit dem Themenkomplex Produktreinheit konfrontiert sind sowie an benannte Stellen.

Informationsveranstaltung Fraunhofer IPA

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Termin: 24. Januar 2019
Veranstaltungsort: Fraunhofer Gesellschaft / Institutszentrum Stuttgart (IZS)
Nobelstraße 12 – 70569 Stuttgart (Vaihingen)