14. Juni 2019

Fraunhofer IPA bietet Fortbildung zur aktualisierten VDI-Richtlinie 2083

Die Fortbildungsveranstaltung des Fraunhofer IPA „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“ im Rahmen der neuen VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 stieß im vergangenen Januar auf ein reges Interesse. Nunmehr plant das Institut zu diesem Thema eine weitere Veranstaltung für den 19. September 2019. Anmeldungen hierzu sind ab sofort möglich.

Informationsveranstaltung zur aktualisierten VDI Richtlinie. (Foto: anyaivanova/istockphoto.com)

Die VDI-Richtlinie 2083 wird stetig erweitert. Während sie sich Anfang Januar hinsichtlich der aktuellen Erweiterung noch im Entwurfs-Status befand, steht die Richtlinie ab August in ihrer offiziell gültigen Version zur Verfügung. Blatt 21 bietet dann einen allgemein gültigen und übergeordneten Standard zur Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess und bildet damit eine Basis bei fehlender produktspezifischer Regelung.

Akzeptanzkriterien zur Produktreinheit

In der Fachtagung am 19. September 2019 erhalten Hersteller von Medizinprodukten einen umfassenden Einblick in die Hintergründe, die Inhalte und den Umgang mit der neuen Richtlinie. Dabei lernen die Teilnehmer eine strukturierte Vorgehensweise kennen, welche Fragen zu beleuchten sind, um zu entscheiden, ob Akzeptanzkriterien zur Produktreinheit notwendig sind und wenn ja, wie diese aussehen können. Die Themen gliedern sich daher u. a. in folgende Bereiche:

Vorgehensweise zur Ableitung von Akzeptanzkriterien
Auswahl von geeigneten und aussagekräftigen Analyse-verfahren
Anwendung der Richtlinie an Hand von Fallbeispielen

Zielgruppe Fach-und Führungskräfte

Weiterhin werden geeignete und aussagekräftige Analyseverfahren für die unterschiedlichen Arten von Verunreinigungen (biologische, filmisch/chemische oder partikuläre) vorgestellt. Auch werden die besonderen Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, des Arbeitsplatzes (Oberflächen, Maschinen, Werkzeuge), der Prozessmedien (Gase, Flüssigkeiten, Chemikalien) sowie der Personen in verschiedenen Bereichen der Technik (z. B. Halbleitertechnologie, Pharmazie, Lebensmittelindustrie, Feinmechanik, Optik, Raumfahrt und Medizin) festgelegt.

Die Richtlinien führen zu mehr Sicherheit im Herstellungsprozess und sind insbesondere für Fach- und Führungskräfte in Produktionsprozessen für Medizinprodukte von hoher Relevanz. Angesprochen werden mit dieser Fortbildungsveranstaltung daher insbesondere Fach- und Führungskräfte im Bereich des Zulassungsprozesses aber auch in der Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung mit dem Themenkomplex Produktreinheit konfrontiert sind sowie an benannte Stellen.

Informationsveranstaltung am Fraunhofer IPA in Stuttgart zur neuen VDI-Richtlinie.

Infos zur Veranstatung. (Grafik: Fraunhofer IPA)

Inhalte der aktualisierten Richtlinie

Die Richtlinie beschreibt die Vorgehensweise zur Entscheidung der Notwendigkeit von Akzeptanzkriterien für kritische Verunreinigungen auf Basis eines risikobasierten Ansatzes. Dabei wird eine Strategie zur Festlegung von Akzeptanzkriterien beschrieben, die aus unterschiedlichen Notwendigkeiten (z. B. medizinisch oder technisch) resultieren können. Des Weiteren werden Informationen zur Auswahl von geeigneten Prüfverfahren gegeben, wobei zwischen unterschiedlichen Einsatzzwecken, z. B. Reinigungsvalidierung und Ursachenforschung, unterschieden wird, da je nach Anwendungsfall unterschiedliche Anforderungen an das Prüfverfahren bestehen. Dabei werden biologische, chemische und partikuläre Verunreinigungen unterschieden.

Automatisierte Auswertung mittels Mikrosystem

Für partikuläre Verunreinigungen wird erstmalig eine allgemein anwendbare Vorgehensweise zur Extraktion und deren Überprüfung sowie eine Konvention für die automatisierte Auswertung mit einem Mikroskopsystem beschrieben. Zudem wird die beschriebene Vorgehensweise von der Festlegung der Akzeptanzkriterien bis hin zu der Ableitung einer geeigneten Prüfstrategie anhand von Fallbeispielen verdeutlicht. Auch steht der Ablaufplan zur Bewertung und Bestimmung der Reinheitsanforderungen von Medizinprodukten nach VDI 2083 Blatt 21 im Fokus dieser Veranstaltung.