20. Januar 2014

Dialog-Veranstaltung Fraunhofer IPA zum Thema „Validierung: Alles oder Nichts?“

Trotz umfassender Regelwerke zur Unterstützung der Einhaltung höchster Sauberkeitsstandards kommt es u.a. auch in der Medizintechnik immer wieder zu Problemen, die auf mangelnde Produktreinheit zurückzuführen sind. Das Fraunhofer IPA widmet sich diesen Herausforderungen und bietet am 03. Juli 2014 eine Dialog-Veranstaltung zur Frage: „Braucht die Medizintechnik neue Ansätze für die Reinheitsvalidierung?“

Braucht die Medizintechnik neue Ansätze für die Reinheitsvalidierung? (Foto: Fraunhofer IPA)

Insbesondere auch in der Medizintechnik wird den Themen Sauberkeit und Produktreinheit seit vielen Jahren höchste Priorität zugemessen. Vorgehensweisen zur Sicherung der Qualität, Standards sowie Normen werden in Regelwerken festgeschrieben und unterstützen damit Planer und Praktiker, die in sauberkeitssensiblen Produktionsbereichen tätig sind.

Validierung im Fokus der Veranstaltung

Auch bei größter Sorgfalt kommt es immer wieder zu Problemen, die auf mangelnde Produktreinheit zurückzuführen sind. Auch wird innerhalb der Produktionstechnik mitunter die Messlatte der Reinheitsanforderungen zu hoch angelegt. Werden solche Problematiken erkannt, so stellt sich für Betroffene schnell die Frage, wie sich ein Kompromiss finden lässt, Grenzwerte festzulegen, die maximalen Patientenschutz bieten und gleichzeitig in der Produktion einhaltbar sowie zuverlässig mit validierten Prüfverfahren überprüfbar sind?

Problemen durch mangelnde Produktreinheit sind keine Seltenheit (Foto: Fraunhofer IPA)

Probleme, die durch mangelnde Produktreinheit entstehen, sind keine Seltenheit (Foto: Fraunhofer IPA)

Diskussionsrunde rund um Validierung

Genau hier setzt die Dialog-Veranstaltung zum Thema Validierung an, die unter der Leitung von Dr.-Ing. Markus Rochowicz im Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA in Stuttgart durchgeführt wird. Teilnehmer erwartet ein umfassendes Informationsprogramm zum Thema Validierung im Grenzbereich vs. praxisnahe Sauberkeitsgrenzwerte sowie eine einstündige Podiums-Diskussionsrunde mit Beteiligung des Auditoriums. Darüber hinaus werden folgende Beiträge geboten:

Erarbeitung eines praxisnahen Regelwerks des „kleinen Mannes“
(Dr. Markus Rochowicz, Gruppenleiter Reinheitstechnik)
Reinheitsaspekte aus Zulassungssicht
(Dr. Hans-G. Rudorf, Lead-Auditor)
Ableitung von Reinheitsspezifikationen und Grenzwerten für Medizintechnikprodukte
(Dr. Alexander Huwig, DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH)
Aktueller Stand der Reinheit von Medizinprodukten aus dem Blickwinkel kleiner und mittelständischer Hersteller
(Dorte Kiecksee C.R.C. Partnerschaftsgesellschaft)
Beispiele von Ansätzen zur Reinheitsvalidierung
Philip Cantzler, DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH, Guido Kreck, Markus Keller
Bedarfsermittlung der Teilnehmer in Arbeitsgruppen (alle)
Vorstellung der Ergebnisse der Gruppenarbeit (alle)
Podiums-und Abschlussdiskussion (alle)

Der Dialog zum Thema Validierung findet im Fraunhofer IPA in Stuttgart statt (Foto: Fraunhofer IPA)

Ausführliche Veranstaltungs-Agenda

Die Dialog-Veranstaltung richtet sich Verantwortliche für Qualität, Reinheit, Analytik und Zertifizierung aus der kompletten Lieferkette von medizintechnischen Produkten. Ziel der Veranstaltung ist der Start eines Dialogs über neue und praxisgerechte Vorgehensweisen zur Qualitätssicherung bzgl. Produktreinheit. Als Aufpunkt haben die Veranstalter für alle Interessenten und Teilnehmer eine Umfrage online gestellt, die den spezifischen Medizintechnik-Bedarf der Teilnehmer im Vorfeld abfragt.