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  • 18. Juli 2018

    Spetec-Reinraumkonzept bietet Apurano großen Innovationsvorsprung

    Der Life Sciences Newcomer Apurano hat ein einzigartiges Verfahren zur Herstellung und Abfüllung von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln entwickelt. Nun will das Unternehmen mit seinen innovativen Gesundheitsprodukten einen Teil dieses dynamisch wachsenden Marktes erobern. Die hierzu erforderliche Produktionsumgebung konnte optimal und in kurzer Zeit mit einem modularen Reinraumkonzept von SPETEC realisiert werden.

    Spetec Reinraumtechnik

    Der Life Sciences Newcomer Apurano wurde von Spetec mit innovativer Reinraumtechnik ausgestattet.
    (Foto: Life Sciences Apurano /Spetec)

    Die Zahl der Allergiker steigt, immer mehr Menschen leiden unter Autoimmunerkrankungen, Fälle von Neurodermitis, Asthma und Psioriasis ebenso wie Colitis Ulcerosa oder Morbus Crohn nehmen weiter zu. Daneben nehmen in Deutschland täglich 13,5 Millionen Menschen Vitamine als Nahrungser-gänzungsmittel zu sich. Mit einem neuartigen und patentierten PuranoTec®-Verfahren löst Apurano nunmehr das alte Problem der Naturheilkunde: Viele Inhaltsstoffe von wirksamen Heilpflanzen sind nicht wasserlöslich und können daher nur zu einem sehr geringen Teil über den Dünndarm aufgenommen werden. Hierbei spielt auch die Größe der Partikel eine wesentliche Rolle, da der Dünndarm die Eigenschaft eines Filters hat und nur durchlässig für Partikel kleiner als 5 Mikrometer ist. Somit sind viele der am Markt verfügbaren Heilpflanzenprodukte in magensaftresistenten Kapseln nur in geringem Ausmaß wirksam, da hieraus maximal fünf Prozent der wasserunlöslichen oder schwer wasserlöslichen Bestandteile aufgenommen werden können.

    Uraltes Problem mit High-Tech gelöst

    Apurano entwickelt und produziert High-Tech-Phytoceuticals, die schwer wasserlösliche Bestandteile von Heilpflanzen oder Vitalpilzen mittels eines physikalischen Verfahrens in eine für den menschlichen Körper optimal resorbierbare flüssige Form bringen und dabei vollständig ohne Chemie oder Konservierungsstoffe auskommen. So werden Produkte mittels eines AktivSprays in die Wangeninnenseite und unter die Zunge gesprüht, wo alle Bestandteile der Pflanze oder des Pilzes aufgrund ihrer speziellen Oberflächenbeschaffenheit optimal über die Mundschleimhaut resorbiert werden. Eine Verstoffwechselung über die Leber wird überflüssig und die Aufnahme der naturheilkundlichen Produkte lässt sich verbessern. Damit erhöht sich einerseits die Wirksamkeit der Produkte, andererseits sinken die Kosten für den Anwender.

    Zur Herstellung solch innovativer Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel nach GMP benötigte das junge Unternehmen für sein neues Firmengebäude eine leistungsfähige Reinraumumgebung zur gesicherten, anspruchsvollen Verarbeitung und Abfüllung der Medizinalpilze und Heilpflanzen. Dr. Werner Brand, Geschäftsführer von Apurano und zugleich Entwickler des patentierten Verfahrens, entschied sich für einen Reinraum-Anbieter, der u.a. auch flexibel auf die in der Bau- und Installationsphase auftauchenden Herausforderungen eingehen konnte. Nach intensiver Recherche fiel die Wahl schließlich auf den in Erding bei München ansässigen Reinraumspezialisten SPETEC.

    *Fotos: Modulare Reinraumtechnik inkl. Einhausung der Abfüllmaschine und Einsatz von einzelnen Reinraumarbeitsplätzen als Laminar Flow Box. (Click auf das Bild zeigt Vergrößerung).
    (Alle Fotos: Apurano/Spetec)

    Modularität der Reinraumkomponenten

    Dabei erwies sich insbesondere die Modularität der von Spetec angebotenen Reinraum-Komponenten als großer Vorteil gegenüber anderen Anbietern. Auch die räumliche Nähe und Flexibilität der SPETEC-Experten innerhalb des gesteckten Zeitplans fielen ins Gewicht. Das bei Apurano installierte Laminar Flow Box-System wurde als Raum-in-Raum-Lösung realisiert, wobei der gesamte Reinraumbereich rund 25 Quadratmeter groß ist und verschiedene Zonen umfasst. Dies beginnt beim Entkeimungsraum (Klasse D), in den das Rohmaterial durch eine erste Schleuse aus dem Wareneingang eingebracht wird, um dort mit einem sehr speziellen und streng geheimen Verfahren zerkleinert und entkeimt zu werden. Durch eine zweite Schleuse wird das aufbereitete Rohmaterial dann aus einem Tank im Entkeimungsraum über ein aufwändiges Schlauchsystem in einen weiteren Raum (Klasse B) gepumpt.

    Berührungsfreies Abfüllen und Etikettieren

    Spetec reinraumtechnik

    Dr. Werner Brand, Geschäftsführer Apurano(li)
    und Spetec-Geschäftsführer Christian Grüner
    (Foto: Apurano/Spetec)

    In diesem zweiten Raum wiederum ist eine Reinraumzelle der Klasse A installiert, in der sich die Abfüllanlage für das fertige Produkt befindet. Innerhalb dieses Klasse A-Umfelds wird die kleine Anwendungsflasche mit der Wirklösung befüllt und der Spezial-Sprühkopf montiert. Aus dieser Zelle wird die Flasche dann über eine weitere Schleuse hinaus in die Etikettierung transportiert. Um diese Beförderung der abgefüllten Flaschen berührungslos zu gestalten, wurden an der Übergabestation zwei gegenläufig rotierende Drehteller installiert, welche die kleinen Flaschen allein durch die entstehenden Zentrifugalkräfte vom einen zum anderen hinüber befördern.

    In Kombination mit einem SPETEC® Laminar Flow Modul FMS, das u.a. über einen Hochleistungsfilter des Typs H14 verfügt, lässt sich ein Isolationsfaktor von 104 erreichen. Damit verbessert sich die Luftqualität gegenüber der Umgebung mindestens um das 10.000 fache. Daneben wird die Partikel-konzentration innerhalb der Einheit von rund 15 Mio./m3 auf etwa 1.500 Partikel reduziert. Im Ergebnis wird eine nach DIN ISO zertifizierte Reinraumklasse 5 erreicht (nach US Fed. 209E die Klasse 100). Mit dieser ausgefeilten Raum-in-Raum-Lösung konnte der Reinraumbereich innerhalb der baulichen Hülle noch GMP-konformer gestaltet werden. Für die Genehmigung dieses modularen RR-Konzepts durch die Regierung von Oberbayern war dies unerlässlich.

    Zuverlässig schon während der Qualifizierungsphase

    Dass heute alle Komponenten zuverlässig und ohne Schwierigkeiten funktionieren und die Produktion die geplante Auslastung von 2.400 Flaschen pro Stunde bei einer Verfügbarkeit von 98 Prozent – also quasi unterbrechungsfrei – erreicht, weiß Apurano-Geschäftsführer Dr. Brand ebenso zu schätzen, wie die reibungslose Zertifizierung des Reinraumsystems durch SPETEC. Vor allem, „dass schon während der Qualifizierungsphase die Spezifikation zu 100 Prozent erfüllt wurde“ sieht Brand als großen Vorteil. Davor, dass die Expansionsfalle zuschnappen und die Kapazitätsgrenzen aufgrund hoher Marktnachfrage rasch erreicht werden könnten, hat Brand keine Angst. „Wir können sehr rasch expandieren, das Grundstück und die Pläne haben wir bereits. Und den passenden Reinraum-Lieferanten auch“, sagt Brand mit Blick auf SPETEC und das zurückliegende, gelungene Reinraumprojekt.

    Weitere Informationen:

    Spetec GmbH
    Berghamer Str. 2
    D-85435 Erding
    Telefon 08122-9953-3
    Telefax 08122-9953-55
    spetec@spetec.de
    www.spetec.de


    (YouTube Nutzungsbedinungen einsehen)
     

    Verweise:
    Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) Interview mit Dipl.-Ing. Peter Becker
    Reinraumtechnologie – neue Cleanzone in Frankfurt stößt auf positive Resonanz
    Personalschleusen – Kostenfaktor wird Thema auf der Cleanzone
    Kongressmesse Reinraumtechnologie – Interview mit Klaus Reinke, Mitglied der Geschäftsleitung der Messe Frankfurt Exhibition GmbH
    Reinraumtechnik – Interview mit Dr. Lothar Geil
    Technische Sauberkeit – Interview mit Dipl.-Ing. Hans Illig
    Der „Illig“-Wert
    Sauberkeit und Reinraum – Produktpräsentation mittels Virtual Realty (VR
    Reinraumschleuse für das Personal


    Verfasst von Ursula Pidun

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