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  • 21. Juni 2011

    Reinraumtechnik: INTERVIEW mit Dr. Lothar Gail

    Zum Thema Reinraum und Reinraumtechnik gibt es eine Vielzahl an Fragestellungen. Einige davon haben wir Dr. Lothar Gail gestellt. Der renommierte Experte leitete den VDI-Fachausschuss Reinraumtechnik und ist für die Internationale Gesellschaft für Reinraumtechnik (ICCCS) tätig. Zudem hat er eine Vielzahl an Publikationen zum Thema Reinraumtechnik veröffentlicht.

    Bild Dr. Lothar Gail Reinraum Experte

    Im Gespräch mit Dr. Lothar Gail (Foto: L. Gail)

    Reinraumtechnik zählt heute zu den wichtigsten qualitätssichernden Maßnahmen überhaupt. Angewandte Reinraumtechnik bietet den Unternehmen zudem Wettbewerbsvorteile. Doch wie lange gibt es diese Technik schon und welche Vorteile, aber auch Kosten haben Betriebsinhaber zu erwarten, die Reinraumtechnik in das Unternehmen implizieren? Wir haben nachgefragt: Im Gespräch mit Dr. Lothar Geil. Der renommierte Experte auf dem Gebiet Reinraumtechnik und hat bereits eine Vielzahl an Publikationen zu dieser Thematik veröffentlicht.

    Dr. Lothar Gail studierte an der TU München Verfahrenstechnik. Nach seiner Promotion trat er 1973 in die Zentralforschung der Hoechst AG ein und arbeitete auf den Gebieten Reinraum- und Steriltechnik, Pharmazeutische Technologie, Partikelmesstechnik und Reinstmedienversorgung. Er leitete den VDI-Fachausschuss Reinraumtechnik und ist für die Internationale Gesellschaft für Reinraumtechnik (ICCCS) tätig.

    Herr Dr. Gail, die sogenannte Reinraumtechnik erlangt innerhalb von Produktionsprozessen einen immer höheren Stellenwert. Seit wann wird dieser komplexen Thematik überhaupt Beachtung geschenkt?

    In den USA begann man mit der Reinraumtechnik in den 60er Jahren des vorigen Jahrhunderts, als man erkannte, dass die Raumfahrt eine hoch integrierte Mikroelektronik benötigt, die nur dann die geforderte Zuverlässigkeit bringt, wenn sie unter Reinraumbedingungen produziert wird. Ende der 60er Jahre begann es auch in Europa mit der Reinraumtechnik. Innerhalb der Pharmazie ging es darum, die Bedingungen der Herstellung steriler Arzneimittel zu verbessern und bei aseptischen Operationen strebte man danach, die Infektionsrate zu reduzieren. Aus allen diesen Anwendungen ist die Reinraumtechnik seitdem nicht mehr wegzudenken.

    Gab es spezielle Auslöser dafür, dass Reinraumtechnik nunmehr auch im Fokus vieler Produktionsbetriebe, Forschungsanstalten etc. steht?

    Es hat einige Zeit gebraucht, bis man erkannte, dass die Reinraumtechnik nicht nur für Mikroelektronik und Steriltechnik von Nutzen ist. Zum einen liegt das daran, dass es bei der Reinraumtechnik um Kontaminationsvorgänge geht, die visuell nicht ohne weiteres zu beobachten sind. Eine Ausnahme bildet hier nur die Mikrobiologie. Einzelne Keime sind zwar unsichtbar – nach Vermehrung und Anfärben werden sie nicht nur mit dem bloßen Auge erkennbar, sondern sogar identifizierbar. Bei den übrigen Anwendungsbereichen kommt die Reinraumtechnik mit den folgenden Schritten voran: Zunächst wird gezeigt, welche Kontaminationsvorgänge in Mikrobereichen auftreten und wie es gelingt, diese zahlenmäßig präzise zu erfassen. Die messtechnische Quantifizierung luftgetragener Mikropartikel charakterisiert den Eintritt in die moderne Reinraumtechnik. In einem zweiten Schritt wird gezeigt, wie man Prozesse schützt, die durch Mikroverunreinigungen beeinträchtigt werden können, also indem zum Beispiel Produktionseinrichtungen, Raumumgebung, Medien und vor allem Personalkleidung und Personalverhalten den Erfordernissen angepasst werden. Mit dieser Strategie gelingt es, die Produktverunreinigung bei vielen neuen Anwendungen in den Griff zu bekommen.

    Heute spielen Prozessumgebungen innerhalb der Produktionen und Montagen eine unverzichtbare Rolle. Contamination Control, also die Beherrschung von Verunreinigungen, ist die Zielsetzung. Welche Gewinne resultieren daraus für das Unternehmen hinsichtlich der Produkte, aber auch der Menschen, die dort arbeiten?

    Innerhalb der Mikroelektronik geht es vor allem darum, die Ziele der Ausbeute und der Zuverlässigkeit von Bauelementen, d.h. elementare Ziele der Wirtschaftlichkeit zu erreichen. Reinraumtechnik ist dermaßen tief in das Prozessgeschehen eingebunden, dass ihre Sprache herangezogen wird, um Produktfortschritte und Lernkurven zu charakterisieren.
    Innerhalb der Pharmazie geht es darum, die hohen Maßstäbe der Arzneimittelsicherheit und der Qualität zu erfüllen. Die gleiche Technik, die uns ermöglicht, Prozesse vor der Verunreinigung durch die Umgebung und durch den Menschen zu schützen, ist darüber hinaus auch das geeignete Mittel, um die Umgebung und das Personal vor gesundheitsschädlichen Prozesseinwirkungen zu schützen. Die Methoden der Reinraumtechnik werden mit den besten Ergebnissen für den Produktschutz wie für den Personenschutz eingesetzt. Für die Entwicklung und Verarbeitung hochwirksamer Stoffe innerhalb der Pharmazie ist die Reinraumtechnik genau das Werkzeug, das es braucht, um die heutigen strengen Anforderungen an den Arbeitsschutz umzusetzen.
    Darüber hinaus ist Reinraumtechnik aber auch längst zu einem Wettbewerbsfaktor geworden, so dass fortschrittliche Technik unter Einbeziehung der Reinraumtechnik immer auch ein wichtiges Element zur Sicherung von Arbeitsplätzen geworden ist.

    Gibt es inzwischen noch weitere Unternehmenszweige, die sich von der Reinraumtechnik angesprochen fühlen und sich den von Ihnen erwähnten Wettbewerbsvorteil sichern wollen?

    Neben den Unternehmenszweigen, die ich schon benannt habe, sind in der Tat längst weitere hinzugekommen. Neben der Herstellung von Datenträgern sind es heute vor allem die Anlagen für Photovoltaik und LCDs, die große Reinraumflächen benötigen. Ferner spielt die Reinraumtechnik auch innerhalb der Feinwerktechnik und der Optik eine immer größere Rolle. Die Fortschritte, die man bei der Herstellung von Scheinwerfer-Reflektoren mittels Reinraumbedingungen erreicht, kennt jedermann vom Automobil her. Medizinprodukte und Lebensmittel sind immer wichtigere Anwendungen aus dem Hygienebereich. Damit verknüpft ist die Anwendung der Reinraumtechnik innerhalb der Kunststofftechnik. Die Methoden der Reinraumtechnik wurden inzwischen aber auch erfolgreich auf Anwendungen übertragen, bei denen es um größere Verunreinigungen geht. Die sogenannte „Sauberraum-Technik“ übernimmt Methoden der Reinraumtechnik und wird z.B. mit Erfolg auf Erfordernisse im Automobilbau ausgerichtet.

    Kommen wir einmal auf die Frage der Investitionen zu sprechen, die Unternehmen naturgemäß immer besonders interessiert. Was gilt es zu berücksichtigen, wenn man sich eine Vorstellung von den Investitions- und Betriebskosten machen möchte?

    Zunächst hängen die Kosten von der Reinraumklasse ab, d.h. von der Konzentration und Größe zulässiger Partikelverunreinigungen in der Luft. Zwischen den Kosten für die Gebäudetechnik zur Herstellung von hochintegrierten Bauelementen und den Anlagen der Lebensmitteltechnik liegen allerdings Größenordnungen. Ferner muss der Aufwand für den Schutz vor Kontamination durch Personal und Prozesse berücksichtigt werden. Hier geht es unter anderem um die Frage, ob Prozesse mit den Mitteln der Reinraumtechnik abgekapselt werden können oder ob es um Prozesse geht, die zur Umgebung hin offen sind. Bei offenen Prozessen spielen die Ausrüstung des Personals die Gestaltung des Personalflusses, Schleusensysteme und nicht zuletzt auch das Reinraumtraining des Personals und die Personalüberwachung eine wichtige Rolle. Wie Sie sehen, muss man einen Reinraumprozess nicht nur auf die Prozesseinrichtungen, sondern auf die Gesamtheit aller Faktoren ausrichten, die mit dem Kontaminationsgeschehen verknüpft sind. Nur so kommt man zu den Kosten.

    Wie kompliziert bzw. wenig kompliziert gestaltet sich die Umsetzung von Reinraumtechnik vor Ort im Unternehmen?

    Wenn man die Sache richtig angeht, ist die Umsetzung von Reinraumtechnik weniger kompliziert, als vielfach angenommen wird. Es braucht für diese Umsetzung zweierlei Kompetenzen, die für den Prozess und die für die Reinraumtechnik. Die Prozessingenieure müssen den Reinraumingenieuren die Kontaminationsquellen nennen, die sie für besonders kritisch ansehen. Gegebenenfalls wird man ergänzend Messungen veranlassen. Auf diesem Wissen aufbauend wird ein Reinraumprozess entwickelt, der sicherstellen soll, dass alle Quellen für Verunreinigung bis zu dem geforderten Grad beherrscht werden. Da die Mittel und die Methoden der Reinraumtechnik nicht wesentlich verschieden sind, ob man nun Reinräume für die Pharmazie oder die Mikroelektronik plant, gelangt man so immer schnell zu einem Konzept, das präzise auf die Bedürfnisse des Betreibers zugeschnitten ist.

    Als ausgewiesener Experte unter anderem für den Bereich Reinraum haben Sie eine Vielzahl an Publikationen auf den Weg gebracht. An wen wenden Sie sich im Besonderen und mit welcher Zielsetzung?

    Ich wende mich primär an jene beiden Gruppen, die Reinräume benötigen und betreiben und die, die sie planen und bauen. Da ich in meiner Berufstätigkeit immer wieder beide Perspektiven miteinander verknüpfen musste, fällt es mir leicht, mich in die jeweiligen Anliegen hineinzudenken. Das Ziel muss immer sein, eine Reinraumtechnik zu entwickeln, die so gut auf den Bedarf zugeschnitten ist, dass die angestrebte Qualität erreicht und sicher eingehalten wird, dass damit möglichst wenig Einschränkungen für Prozesse und Betrieb verbunden sind und eine wirtschaftliche bzw. sichere Produktion gewährleistet wird – eine komplexe Aufgabe, für die man aber immer wieder gute Lösungen findet und die ohne Zweifel auch ihren Reiz hat.

    Sie widmen in Ihrem großen Praxis-Buch „Reinraumtechnik“ (VDI-Buch) ein ganzes Kapitel der sogenannten Reinraum-Automation. Was ist darunter zu verstehen?

    Da es in sehr vielen Fällen schwierig bzw. unmöglich ist, das Kontaminationsgeschehen im Mikrobereich fortlaufend zu überwachen, braucht man Prozesse und Systeme, die so wirksam kontrolliert werden, dass auf eine „online“-Kontrolle der Mikrokontamination am Produkt verzichtet werden kann. Automation übernimmt innerhalb der Reinraumtechnik somit die überaus wichtige Aufgabe, alle wichtigen Parameter der Prozessumgebung zu kontrollieren, um auf dieser Grundlage eine Qualitätsaussage hinsichtlich der Kontamination zu machen. Die Aufgaben der Automation erstrecken sich von der Planung der Sensorik, der Leitsysteme bis hin zu den Dokumentationssystemen, von der Gebäudetechnik, der Anlagentechnik bis hin zur Zutrittskontrolle des Personals. Da oft eine Vielzahl möglicher Störeinflüsse zu berücksichtigen ist, hängt es von einer gut geplanten Automation ab, ob die Kontaminationskontrolle den Anforderungen entsprechend wirksam und wirtschaftlich vorgenommen wird.

    Welche Wünsche und Hoffnungen hegen Sie hinsichtlich der Reinraumtechnik für die Zukunft?

    Ich wünsche allen, die in meiner Branche tätig sind, dass die kommenden Jahre nicht weniger spannend sein werden, als die bisherigen. Die Aufgabe, zwischen so vielen unterschiedlichen Kompetenzen Reinraumwissen einzubringen, wird ihre Faszination, wie ich hoffe, nicht so bald einbüßen. Dabei liegt viel daran, dass man in der jeweils eigenen Aufgabenstellung und Erfahrung nicht „versinkt“, sondern immer wieder den Sinn für das Ganzheitliche der reinraumtechnischen Aufgabenstellung behält. Es kommt eben nicht darauf an, Patentlösungen zu produzieren, sondern die Ziele des jeweiligen Prozesses zu verstehen, sich die Möglichkeiten der Technik bewusst zu machen und aus einer Vielzahl von Gesichtspunkten eine sachgerechte Lösung zu entwickeln. Der Trend, bestimmte Lösungen vorzugeben und ohne Rücksicht auf individuelle Gegebenheiten durchzusetzen, ist unter anderem auch bei behördlichen Regulierungen, die etwa innerhalb der Pharmazie eine wichtige Rolle spielen, deutlich erkennbar. Gute Lösungen verlangen aber richtig definierte Ziele und Freiräume und die sind nur verfügbar, wenn man keine Standardlösungen vorgibt, sondern sich darauf einstellt, dass der Planer die Eignung und die Qualität seiner Lösung nachweist.

    Das Interview führte Ursula Pidun –
    Foto: Dr. Lothar Gail

    Verweise:
    Buchempfehlungen zum Thema Reinraumtechnik


    Verfasst von Ursula Pidun

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