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  • 29. August 2011

    Reinraumklassen – Herzstück der Standardisierung

    Kontrollierte Umgebungen innerhalb von Produktionsabläufen sind in einer Vielzahl an Fällen unverzichtbar. Generelle Einsichten zum wichtigen Komplex Reinraum und Reinraumklassen gab es erst seit Mitte der 1960er Jahre. Vor dieser Zeit befasste sich lediglich die Medizin mit der Materie und zwar speziell in Hinblick auf sterile Kriterien im Operationsaal. Andere Bereiche interessierten sich erst viel später für reinraumtechnische Belange. Den Anfang machten die USA. Sie erteilten reinraumtechnischen Kriterien in den 1960er Jahren einen dominanten Stellenwert.

    Definition von Reinraumklassen

    Die Definition von Reinraumklassen ist das Herzstück der Standardisierung (Foto: xxapril / istockphoto.com)

    Zunächst wurde dieses wichtige Procedere zur unverzichtbaren Komponente in der Raumfahrt. Experten machten die Erfahrung, dass für diesen Forschungszweig eine integrierte Mikroelektronik benötigt wird, die allerdings nur dann Sinn macht, wenn sie unter reinraumtechnischen Kriterien zum Einsatz kommt.

    Reinraumklassen – Normen gehen um die Welt

    Weitere produzierende Branchen, Unternehmen schlossen sich im europäischen Raum an und nur wenig später stellten sich Betriebe und Forschungszweige weltweit ebenfalls den reinraumtechnischen Herausforderungen. Die dazu zählenden Optionen, wie etwa Zuordnungen in Normen sowie die Spezifizierungen von Reinraumklassen, wurden erstmals klar definiert. Seit dem Ende der 1960er Jahre zählt die Reinraumtechnik mit ihren speziellen Reinraumklassen für die unterschiedlichsten Branchen und Fertigungsbereichen zum wichtigen Bestandteil von Fertigungsprozessen.

    Zu den Branchen zählen unter anderem:

    • Mikroelektronik
    • Halbleiterfertigung
    • Optik
    • Pharmazie
    • Biomedizin
    • Lebensmitteltechnologie
    • Nanotechnologie und andere

    Während es zu früheren Zeiten noch branchenspezifisch und regional variierend ganz verschiedene Ansprüche und Forderungen an Standards für Reinräume gab, ist es inzwischen zu einer Vereinheitlichung gekommen. Gültigkeit hat heute der Standard EN ISO 14644, der inzwischen alle anderen diesbezüglichen Variablen abgelöst hat.

    Reinraumklassen nach EN ISO 14644

    Reinraumklassen nach EN ISO 14644 sind heute weltweit gültig (Tabelle: S&R)

    Reinraumklassen – Standard zur Deklaration von Reinräumen

    Doch bis es soweit war, musste die Wissenschaft rund um Reinraumtechnik noch einige Entwicklungsschritte nehmen. Nachdem sich erstmals amerikanische Forscher in der Raumfahrttechnik über die Bedeutung von Reinräumen im Klaren waren, schwappte der Gedanke, Produktionen umzustellen und künftig unter reinraumtechnischen Aspekten zu fertigen, recht schnell auf andere Branchen über. Denn die Folgen, die durch Partikel entstanden, die eine gewisse Anzahl und Größe innerhalb der Produktionsstätte überschritten, waren immens. Sie konnten zu teilweisen Produktionsausfällen führen und in besonders schweren Fällen auch zu Totalausfällen der Produktion durch sogenannte Killer-Partikel. Damit waren Ursache und Wirkung geklärt und folgerichtige Schlussfolgerungen ließen nicht lange auf sich warten. Als nächste Herausforderung galt es nun, die gesammelten Erfahrungen einzuordnen und Klassifizierungen zwecks weiterer Orientierung zu formulieren.

    Reinraumklassen – verlässliche Fakten und eine solide Basis

    Um verlässliche Fakten und eine solide Basis für Anhaltspunkte zu schaffen, die Reinräume in Hinsicht ihrer tatsächlichen Sauberkeit klassifizieren, wurde zunächst in den Vereinigten Staaten ein erster Standard formuliert – also dort wo die Geschichte der Reinraumtechnik ihren Anfang nahm. Dieser Standard wurde unter der Bezeichnung US Federal Standard 209E bekannt. Seine Werte wurden in „ft3“ ausgedrückt. Hierauf aufgebaut wurde die EN ISO 14644, deren Werte wiederum in „m3d“ dargestellt wurden. Seit November 2001 hat der US-amerikanische Federal Standard nunmehr keine Gültigkeit mehr, denn die unterschiedlichen Standards wurden zu einer einheitlichen Norm zusammengefasst. Normen, die zuvor speziell in den jeweiligen Ländern und somit verschieden definiert waren, erhielten die lange überfällige Vereinheitlichung. Damit wurde auch der legendäre US Federal Standard 209E und der deutsche VDI 2083 von ISO Normen für Reinräume abgelöst. Seither hat die internationale Norm ISO 14644 Gültigkeit. Diese Klassifizierung der Luftreinheit regelt aktuell Festlegungen, Normen und Standards zur Prüfung und Überwachung von Reinräumen unter Zuhilfenahme spezieller Messtechniken und Prüfverfahren.

    Reinraumklassen – Menge und Größe plus Bedingungen

    Reinräume werden so konzipiert, dass so wenige Partikel, wie nur möglich in der Luft zirkulieren oder anderweitig entstehen. Um sicher zu stellen, dass die jeweiligen Reinräume auch den angegebenen Reinraumklassen entsprechen, muss die Partikel-Anzahl regelmäßig kontrolliert und präzise gemessen werden. Hinzu kommen weitere Faktoren, die für Reinräume erforderlich sind. Hierzu zählen Parameter wie etwa jener der im Raum bestehenden Luftfeuchtigkeit. Auch die Höhe der Temperatur sowie der aktuell bestehende Druck haben maßgeblich Anteil an einer Beurteilung. Dabei wird darauf geachtet, dass die Werte konstant bleiben. Nur so lassen sich Bedingungen schaffen, die vergleichbar sind.

    Reinraumklassen – Messergebnisse führen zur Klassifizierung

    Damit ein Raum auch tatsächlich zum Reinraum wird, muss er bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Um welche Kriterien es sich dabei handelt, formulieren ebenfalls die Reinraumklassen. Demnach darf eine bestimmte Anzahl Partikel mit einer entsprechenden maximalen Größe nicht überschritten werden. Inwieweit ein Reinraum diese Bedingungen erfüllt, zeigen Ergebnisse, die mittels unterschiedlichster Verfahren und Messmethoden zur Anwendung kommen. Liegen zuverlässige Partikel-Messergebnisse vor, können Experten eine Klassifizierung hinsichtlich der Reinheit des Reinraums vornehmen. Die Messungen erlauben schließlich die präzise Klassifizierung der Reinheit. So weist die Klasse ISO 5 beispielsweise aus, dass höchstens einhundert Partikel mit einer maximalen Größe von 0,5 µm gemessen werden dürfen.

    Reinraumklassen – Kontaminationsquellen spielen eine Rolle

    Letztlich definiert werden die Reinraumklassen allerdings individuell von den einzelnen Branchen. Eine Vereinheitlichung gibt es hinsichtlich der Klassen nicht. Zur Einordnung werden die unterschiedlichen Kontaminationsquellen hinzugezogen. Bei der Lebensmitteltechnik liegt diese in einer Kontamination durch Mikroorganismen begründet. Daher wir die Definition der Reinraumklassen im Bereich Lebensmitteltechnik durch die Norm VDI 2083 geregelt. In der Halbleitertechnik liegt die Kontaminationsursache bei Verunreinigungen durch Partikel. Reinraumklassen werden in diesem Bereich nach dem US Federal Standard 209E genormt, der – wie bereits erwähnt – inzwischen durch ISO 14644 und ISO 14644-2 abgelöst wurde. In der Raumfahrttechnik sind ebenfalls Partikel die Hauptkontaminationsquellen. Gültigkeit hat hier die Norm ECSS-Q-ST-70-01. In der Pharmazie zählen Keime zu den Kontaminationsquellen. Die Norm wird hier durch den EU-GMP Leitfaden deklariert.

    Tabellen

    Reinraumklassen Übersicht

    Reinraumklassen Übersicht (Tabelle: S&R)

    Reinraumklassen nach FED STD 209E

    Reinraumklassen nach dem legendären US-Standard FED STD 209E (Tabelle: S&R)

    Reinraumklassen nach GMP

    Reinraumklassen für die Pharmazie nach dem EU-GMP Leitfaden (Tabelle: S&R)

     

    Literaturhinweise:

    Uni Kiel: Grundlagen von Good Manufacturing Practice (GMP) in der pharmazeutischen Industrie

    Uni Saarland: Nicht nur sauber, sondern rein

     

    Weiter Artikel zum Thema:

    Interview mit Dr. Lothar Gail


    Verfasst von Ursula Pidun

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    Veröffentlicht in Reinraum

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