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  • 19. November 2018

    Kleines Lexikon der Reinraumtechnik – einige Begriffe kurz erklärt – nicht nur für Insider

    Das kleine Lexikon der Reinraumtechnik wendet sich vor allem an manchen „Neuling oder Quereinsteiger“ im Bereich der Reinraumtechnik. Es soll Ihnen lediglich einen kurzen Überblick über die im Bereich Reinraum und Reinraumtechnik üblichen Begriffe geben.

    Wissenschaftliche Ausrüstung

    Eine der gefährlichsten Kontaminationsquellen im Reinraum sind Personen.
    (Foto: skeeze/Pixabay)

    Das Lexikon hat nicht den Anspruch auf Vollständigkeit und ist auch von der Erklärung der Begriffe recht knappgehalten. Trotzdem kann es Ihnen als gutes Hilfsmittel dienen, mal schnell einen Fachbegriff nachzuschlagen und sich so in der Reinraumwelt besser und schneller zurechtzufinden.
    Das Lexikon ist alphabetisch sortiert. Noch einfacher können Sie über die „suche“ in unserer Internetseite, Begriffe schnell auffinden.

    Reinraum und Reinraumtechnik: Ein Lexikon

    • DEHS
    • Diethyl-Hexyl-Sebacat stellt ein monodisperses Aerosol dar. Es kommt bei der Überprüfung von Luftfiltern zum Einsatz.

    • DIN EN ISO 14644
    • Die ISO 14644 stellt eine Norm für Reinräume sowie die zugehörigen Reinraumbereiche dar. Die Norm, insbesondere Teil 1 und 2, löst seit November 2001 den bis dato gültigen US-Fed. Standard 209 ab.

    • DOP
    • Das Dioctylphthalat fand früher Einsatz als Prüfaerosol. Ihm wurde jedoch eine schädliche Wirkung nachgewiesen.

    • EU GMP-Leitfaden
    • Der Leitfaden stammt ursprünglich aus der Arzneimittel-Industrie. GMP bedeutet Good Manufactoring Practice und bezieht sich auf die Herstellungspraxis pharmazeutischer Mittel. Er findet jedoch auch weit darüber hinaus Anwendung.

    • FDA
    • Die Food and Drug Administration ist eine US-amerikanische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Nahrungsmittel und Medikamente

    • KBE
    • Als koloniebildende Einheiten werden vermehrungsfähige Keime bezeichnet. Dazu gehören insbesondere Bakterien und Pilze.

      labor-forschung-chemie-test

      (Foto: PublicDomainPictures/Pixabay)

    • Kleidung in Reinräumen
    • Die angemessene Kleidung ist abhängig von den konkreten Begebenheiten im jeweiligen Reinraum. Zu den relevanten Faktoren gehören Reinraumklassen und Produkte. Ebenso sind branchenbezogene Anforderungen zu berücksichtigen. Für bestimmte Reinraumklassen existiert keine vorgesehene Standard-Bekleidung. Eine Orientierung bezüglich Reinraumkleidung bieten die ISO 14644-5 sowie der GMP-Leitfaden im Annex 1.

    • Kontamination
    • Die Kontamination, auch Kontaminierung, beschreibt eine unerwünschte Verschmutzung des Reinraums, insbesondere durch Partikel und Mikroorganismen.

    • Mikroorganismen und Partikel
    • Mikroorganismen stellen eine bestimmte Art beziehungsweise Unterklasse der Partikel dar. Es handelt sich um mikroskopische Einzeller, die zur Vermehrung durch Zellteilung imstande sind. Partikel ist ein Oberbegriff für feste oder flüssige Teilchen. Sie weisen festgelegte physikalische Grenzen auf.

    • MPPS
    • Die Most Penetrating Particle Size beschreibt eine bestimmte Partikelgröße, die den höchsten Grad an Durchlass an einem Filter aufweist.

    • PIC
    • Die Pharmaceutical Inspection Convention ist ein Abkommen über die weltweite Zusammenarbeit bei der Arzneimittelkontrolle. Gesundheitsbehörden stehen im ständigen Informationsaustausch.

    • Reinraum
    • In einem Reinraum ist die Konzentration der Partikelanzahl in der Luft genau zu kontrollieren und zu beherrschen. Ein Reinraum wird auf eine Art und Weise betrieben, dass die Partikelzufuhr, -freisetzung und -ablagerung minimiert wird. Neben der Partikelanzahl sind auch Temperatur, Luftfeuchte und Luftdruck zu regulieren.

    • Reinraumzonen und Reinraumklassen
    • Reinräume sind definiert nach bestimmten internationalen Standards für den Betrieb regulierter Umgebungen. Diese Richtlinien beziehen sich in erster Linie auf die Partikelkonzentration. Diesbezüglich sind die Normen EN ISO 14644 sowie die VDI 2083 von Bedeutung. Ebenso ist die Keimbelastung per Richtlinie festgelegt (EU-GPMP-Leitfaden). Die Einteilung der Reinräume in bestimmte Klassen erfolgt anhand bestimmter Grenzwerte.

    • SOP
    • Die Standard Operation Procedures beschreiben eine Standardisierung von Abläufen bei der Arbeit in und mit Reinräumen.

      diagnose-labor-mikroskop

      (Foto: Herney/Pixabay)

    • Strömungsprinzipien
    • Hinsichtlich der Strömungsprinzipien ist grundsätzlich zwischen Verdünnungsströmung (turbulent) und Verdrängungsströmung (turbulenzarm) zu unterscheiden. Die turbulente Verdünnungsströmung oder Mischströmung erzielt eine Verdünnung der Partikelkonzentration im Reinraum. Bei reinraumkonformem Verhalten der Personen wird hierbei die erforderliche Reinraumklasse eingehalten. Bei diesem Verfahren ist zu berücksichtigen, dass partikelerzeugende Prozesse oder Objekte im Reinraum zu vermeiden oder zu minimieren sind. Die Verdrängungsströmung strömt turbulenzarm und meist vertikal in den Reinraum. Die dort befindlichen empfindlichen Maschinen und Arbeitsbereiche erfahren dabei eine möglichst geringe Kontamination.

    • ULPA
    • ULPA steht für Ultra Low Penetration Air Filter, U15-U und stellt einen speziellen Schwebstofffilter dar.

    • US-Federal Standard 209
    • Der US-Federal Standard 209 beschreibt eine internationale Norm für die Klassifizierung der Luftreinheit. Seit 2001 tritt die DIN EN ISO 14644-1 an ihre Stelle.

    • VDI-Richtlinie 2083
    • Die VDI 2083 ergänzt die ISO 12644-1 um konkrete Faktoren des Betriebsablaufs. Hierzu gehören beispielsweise Fragen der Energieeffizienz, der Kosten oder der branchenspezifischen Aspekte in der Pharmazie oder Mikroelektronik.

    • Verhalten in Reinräumen
    • Eine der gefährlichsten Kontaminationsquellen im Reinraum sind Personen. Partikel wie Haare, Hautbestandteile oder Bakterien gehen stark zu Lasten der Reinheitsklasse des Raumes. Verstärkt wird die Partikelkonzentration durch viele Bewegungen. Daher ist neben einer reinraumkonformen Kleidung das Verhalten der Personen im Reinraum von hoher Bedeutung. Ein angemessenes Verhalten im Reinraum erfordert klare und transparente Regeln. Diese sind Gegenstand entsprechender Schulungen, die das Personal dazu befähigen, sich in einem Reinraum angemessen zu verhalten.

    Quelle:
    gaerner GmbH, Duisburg
     

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