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  • 19. März 2018

    COWA bietet Reinraumreinigung auf hohem Niveau

    Die COWA Service Gebäudedienste GmbH / AG mit Sitz in Deutschland und in der Schweiz hat sich neben maßgeschneiderten Personaldienstleistungen und Catering-Services auf Reinigungsarbeiten rund um Hygiene und Sauberkeit spezialisiert. Und dies im wahren Wortsinn, denn COWA ist auch Spezialist für alle Reinigungsarbeiten im Bereich Rein- und Sauberräume sowie Dienstleister für hochsensible Hygiene- und Desinfektionsbereiche. Im Gespräch mit Christian Conrady, Leiter des Competence Centers Reinraumreinigung.

    Cowa GmbH / AG

    Die Cowa GmbH / AG sort für höchste Reinhgeitsstandards in hyginesensiblen Bereichen.
    (Foto Cowa GmbH / AG)

    Herr Conrady, Reinraumreinigungen erhalten einen immer höheren Stellenwert. Was genau ist darunter zu verstehen und an welche Branchen wenden Sie sich mit Ihrem Angebot?

    Christian Conrady

    Christian Conrady (Foto Cowa GmbH / AG

    In unserem täglichen Leben gebrauchen und benötigen wir immer mehr Produkte, die in Reinraumbereichen hergestellt werden. Sei es in der Lebensmittelbranche bis hin zur medizinischen Versorgung.

    Jeden Tag werden dort Top-Leistungen gefordert, um den Standard der Reinigung im Reinraum zu gewährleisten. Durch unser hierfür speziell geschultes Personal für jeden Bereich im Reinraum können wir diese Anforderungen erfüllen. Reinräume gibt es in vielen Branchen, die wir natürlich ansprechen möchten. Pharma, Chemie, Biotechnologie, Medizintechnik, Halbleiter-Industrie, Luft- und Raumfahrt, Kosmetik-Industrie, Lebensmittel-Industrie, Verpackungs-Industrie und Apotheken.

    In Reinräumen und hochsensiblen Hygienebereichen finden Reinigungen praktisch im laufenden Betrieb statt. Wie müssen wir uns die Durchführung organisatorisch vorstellen?

    Reinräume sind darauf ausgelegt, so frei wie möglich von Kontamination zu sein. Anlagenbetrieb und Instandhaltungsarbeiten, Produktionsprozesse, die Anwesenheit und Tätigkeiten von Personal sowie andere Faktoren können die Erzeugung von Kontamination und ihre Verteilung auf Reinraumoberflächen verursachen. Es müssen Verfahrensweisen festgelegt werden, die sicherstellen, dass gründliche und vollständige Reinigungsarbeiten in der Weise ausgeführt werden, die mit dem empfohlenen Reinraum-Verhaltensregeln der Anlage übereinstimmen.

    Unsere Leistungen sind immer auf den Ablauf im Reinraumbetrieb abgestimmt, um den Produktionsprozess nicht zu behindern. Die SOP des Reinraumbetreibers ist mitunter die wichtigste Grundlage für die Ausführung der Reinigungsarbeiten im Reinraum.

    Auf Ihrer Webseite werben Sie mit den Worten: „Wir machen aus sauber rein.“ Erklären Sie uns den Unterschied?

    Sauber, sauberer, am saubersten, aber nicht rein. In der Reinraumreinigung ist die Oberflächenreinheit von entscheidender Wichtigkeit. Die partikuläre Oberflächenreinheit wird in der Norm DIN EN ISO 14644-9 Oberflächenreinheit definiert. Die SCP-Klassen für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. (SCP-Klasse 1 – 8)

    Cowa GmbH / AG

    In der Reinraumreinigung ist die Oberflächenreinheit von entscheidender Wichtigkeit.
    (Foto: Cowa GmbH / AG)

    In vielen Bereichen gibt es hinsichtlich der Sauberkeitsstandards Vorschriften, die einzuhalten sind. Lässt sich Reinheit messen und auf welche Weise kann Sicherheit tatsächlich dann auch garantiert werden?

    Die VDI 2083 Blatt 3.1 beschreibt die Messtechnik in der Reinraumluft, Monitoring. Eine weitere Messgröße sind die mikrobiologischen Abklatsche, die regelmäßig von einem Labor durchgeführt werden und die vorgegebenen KBE ermitteln. Mit den gesamten Messgrößen kann eine Sicherheit für den Reinraumbetreiber gewährleistet werden. In der VDI 2083 Blatt 3.1 sind die mikrobiologischen Grenzwerte in der Tabelle 3 hinterlegt.

    In Hinblick auf Reinraumreinigungen wird häufig von DIN ISO 14644-5 und VDI 2083-5.1 gesprochen. Was ist darunter zu verstehen?

    Die Reinraumreinigung wird auf den genormten Grundlagen aufgebaut. Diese sind in der DIN ISO 14644-5 sowie in der VDI 2083-5.1 niedergeschrieben und festgelegt. Bereiche wie Betriebliche Systeme, Reinraumkleidung, Personal, Material, Verbrauchsmaterialien und selbst die Reinraumreinigung werden dort beschrieben.

    Auch von GMP-gerechten Dokumentationen ist oftmals die Rede. Was hat es damit auf sich?

    GMP – Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis): Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben. Es sind Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebungen in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens-und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle.

    Daneben geht es auch immer wieder auch um sogenannte „Partikelmessungen“. Auf welche Weise wird eine solche Messung durchgeführt und welche Aussagekraft haben die Messungen?

    VDI 2083 Blatt 3.1 – Messtechnik in der Reinraumluft, Monitoring: Die Partikelmessung ist nur ein Teil für die Bewertung eines Reinraumes. Weitere Werte, die für den Reinraumbetrieb von Bedeutung sind, wie Temperatur, Feuchte, Druck, Luftgeschwindigkeit und Luftkeime gehören selbstverständlich auch zu den wichtigen Faktoren. Die Messungen der Partikel können mit stationären sowie mobilen, jährlich geeichten Geräten ausgeführt werden. Die Messwerte dienen zur Protokollierung der erreichten Partikelanzahl nach der DIN ISO 14644-1.

    Reinraumklassen nach ISO 14644

    Reinraumklassen nach ISO 14644 (Grafik: sauberkeit-und-reinraum.com)

    Partikel sind heutzutage allgegenwärtig:

    • 1 m³ Luft neben einem Raucher enthält bis zu 100.000.000 Partikel > 0,5 µm
    • 1 m³ Stadtluft (Zone 30) enthält bis zu 500.000 Partikel > 0,5 µm
    • 1 m³ Luft am Nordpol enthält bis zu 10.000 Partikel > 0,5 µm

    Zum Vergleich:

    • 1 m³ Luft in einem Reinraum ISO 5 enthält maximal 3.520 Partikel > 0,5 µm
    • 1 m³ Luft in einem Reinraum ISO 2 enthält maximal 4 Partikel > 0,5 µm

    Eine weitere Herausforderung für ein Reinigungsunternehmen wie Ihres, das u.a. auch auf Reinraumreinigungen spezialisiert ist, bilden Reinräume, die nach Baumaßnahmen für die Inbetriebnahme vorbereitet werden müssen. Wie genau läuft eine solche Reinigung ab und worauf ist besonders zu achten?

    Auch in diesem Falle gibt es eine Norm, auf die man zurückgreifen kann. Die gesamten Schritte von Grundreinigung bis zur bezugsbereiten Reinigung und schlussendlich die tägliche bzw. regelmäßige Reinigung sind entsprechend beschrieben. Bei der EN ISO 14644-5:2004(D) Anhang F/Reinraumreinigung beginnt dies ab der Stufe 3 der Grundreinigung bis Stufe 10 der täglichen und regelmäßigen Reinigung. Selbstverständlich ist auf die Verwendung der geeigneten Geräte und Verbrauchsmaterialien der entsprechenden Stufen zu achten.

    Diesbezüglich spielen Reinraumklassen eine gewichtige Rolle. Was ist hier zu beachten und nach welchen Kriterien werden Reinraumklassen zugeordnet?

    Die Reinraumklassen werden anhand der Klassifizierungszahl bestimmt. Dies ist in der DIN EN ISO 14644-1:2010-12 hinterlegt. In der Tabelle 1 zur Luftreinheitsklassifizierung anhand der Partikelkonzentration sind die ISO-Klassen 1 – 9 hinterlegt:

    • GMP Pharmabereiche / A B C D
    • ISO 14644-1 Technische Bereiche / 4 5 7 8

    Reinraumreinigungen wirken nur dann zielführend, wenn sie regelmäßig und kontinuierlich durchgeführt werden. In welchen Intervallen?

    Es gibt wie bei vielen Bereichen nur eine Empfehlung, wie oft Reinigungsarbeiten im Reinraum durchzuführen sind. In den pharmazeutischen Bereichen ist täglich bzw. nach Kampagnen zu reinigen. Die Empfehlungen sind in der VDI 2083 Blatt 5.1 in der Tabelle 7 hinterlegt.

    An wen können sich Unternehmen wenden, die sich bezüglich eines neuen Auftrags zur Reinraumreinigung ein Angebot einholen möchten?

    Es gibt einige Unternehmen in Deutschland und in der Schweiz, die sich auf die Reinraumreinigung spezialisiert haben. Doch bei der Auswahl des richtigen Partners sollte man nicht lediglich Preisangebote einholen, sondern sich auch durch Referenzen die Kompetenz bestätigen lassen. COWA hat beispielsweise in allen relevanten Branchen Kunden, die sehr gerne über uns Auskunft geben.

     

    Sauberkeit beginnt mit der richtigen Bekleidung für das Reinigungspersonal:

    Verweise:
    Sauberkeit und Reinraum – Produktpräsentation mittels Virtual Realty (VR
    Reinraumschleuse für das Personal
    Sauberfertigung – Personal im Fokus
    Sauberraum – Auswahl der Sauberkeitsstufe
    Partikel – Beherrschung und Minimierung
    Zukunft Reinraumbekleidung – Interview mit Carsten Moschner
    Reinraumbekleidung in voller Pracht
    Reinraumtaugliche Zwischenbekleidung
    Partikelrückhaltevermögen von Reinraumbekleidung
    VDA 19 Teil 2 – Techische Sauberkeit in der Montage


    Verfasst von Ursula Pidun

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